대한치과의사협회 자재·표준위원회에서는 국제표준화기구 치과기술위원회(ISO/TC 106)에서 심의가 끝나 최근 발행된 치과 표준을 소개하는 기획연재를 2014년 2월부터 매달 게재하고 있습니다. 환자 진료와 치과산업 발전에 많은 도움이 되기를 바랍니다.

■ ISO 7551:2023 Dentistry ― Endodontic absorbent points 개정판 (2판)
○ 적용범위
- 이 표준은 치근관 치료 과정에 사용되는 멸균된 흡수 포인트에 대한 요구사항 및 시험방법을 규정한다. 흡수 포인트는 멸균 또는 비멸균 상태로 판매되고 있는데, 이 표준의 요구사항은 제조자가 인정하는 방식으로 한번 멸균된 흡수 포인트에 적용한다. 이 표준은 흡수 포인트의 크기 호칭을 위한 번호 체계와 색상 코드 체계를 규정한다.
○ 개정판의 변경사항
- 표준 테이퍼 흡수 포인트 외에 여러 가지 흡수 포인트를 추가
- 대형 테이퍼 흡수 포인트의 치수를 표 2(ISO 7551 참고)에 추가
- 흡수 포인트의 크기를 KS P ISO 6877 (근관충전재)에 규정된 충전 포인트 및 KS P ISO 6360 (회전기구의 번호코드 시스템) 시리즈의 크기에 맞추어 조정
- 흡수 포인트 팁의 “번호 체계” 명명법을 “공칭 크기 호칭”으로 변경
○ 흡수 포인트 (absorbent point)
- 치근관 내 액체의 흡수에 적합한 재료로 미리 만들어 놓은 길쭉한 원추 또는 원통으로 팁은 둥근 형, 원뿔형 또는 뭉툭한 형이 있으며, 목은 테이퍼형이나 원통형 또는 두가지가 조합된 형태이다.
- 흡수 포인트는 근관 내에 소량의 액체 살균제를 잠깐 도포하는데 사용될 수도 있다.
○ 공칭 크기 호칭(nominal size designation)
- 밀리미터의 100분의 1로 측정하여 D로 호칭하고, ”000”으로 표시하는 팁의 크기 
○ 테이퍼(taper)
- 흡수 포인트의 팁에서부터 길이 전체에 걸친 지름의 증가 백분율
(02 테이퍼는 흡수 포인트 길이 전체에 걸쳐 지름이 2% 증가한 것을 나타낸다.)
○ 표준 흡수 포인트(standard absorbent point)
- 팁에서부터 처음 16 mm까지 균일한 02 테이퍼를 갖는 흡수 포인트
○ 대형 테이퍼 흡수 포인트(greater taper absorbent point)
- 팁에서부터 처음 16 mm까지 02보다 큰 균일한 테이퍼를 갖는 흡수 포인트
○ 가변 테이퍼 흡수 포인트(variable taper absorbent point)
- 팁에서부터 처음 16 mm까지 가변적인 테이퍼를 갖는 흡수 포인트
○ 팁(tip)
- 근관 내에 제일 먼저 삽입되는 흡수 포인트의 끝부분
○ 목(neck)
- 근관 내에 팁 끝을 삽입하는 동안 손에 잡는 흡수 포인트의 한 부분

■ 요구사항
○ 길이
- 전체 길이는 제조자가 별도로 지정하지 않는 한 28 mm보다 작아서는 안 된다. 
○ 일반
- 표준 흡수 포인트, 대형 테이퍼 흡수 포인트, 및 가변 테이퍼 흡수 포인트의 호칭은 5자리 숫자로 구성되고 ‘000 XX’ 형식처럼 두 부분으로 구분되는 번호 세트이어야 한다. 
- ‘000’은 공칭 크기 호칭에 해당하며, ‘XX’는 테이퍼 백분율의 2자리 유효숫자에 해당한다. 
(예를 들면, 2% 테이퍼는 02로 표기된다. 공칭 크기 호칭은 고유 색상 또는 그 약어를 포함해야 한다.)
○ 표준 흡수 포인트 및 대형 테이퍼 흡수 포인트의 치수는 표 1(ISO 7551 참고) 및 그림 1에 따라야 한다. 
○ 색상 코드
- 표준 흡수 포인트, 대형 테이펴 흡수 포인트 및 가변 테이퍼 흡수 포인터에 사용되는 단위 포장에는 표 1(ISO 7551 참고)의 공칭 크기 호칭 D에 대응하는 색상을 표시해야 한다. 개별 흡수 포인트 위에 색상코드를 표시하는 것은 선택사항이다. 표시할 경우 그 색상은 표 1(ISO 7551 참고)에 따라야 한다.

○ 테이퍼
- 흡수 포인트의 테이퍼는 포인트의 팁으로부터 2곳의 거리에서 지름을 측정함으로써 검증해야 한다.
- 표준 흡수 포인트, 대형 테이퍼 흡수 포인트 및 보조 흡수 포인트의 테이퍼는 팁으로부터 최소 16 mm까지는 그 길이에 따라 제조자가 지정한 테이퍼로 증가하면서 균일해야 한다.
- 가변 테이퍼 흡수 포인트의 테이퍼는 제조자가 지정해야 한다. 제조자는 lx, ly의 직경 및 테이퍼를 제공하여 팁에서 가장 가까운 단면의 길이와 테이퍼를 명시해야 한다.  
○ 흡수
 - 흡수 포인트는 액체 수면보다 10 mm 이상의 높이까지 액체를 흡수해야 한다.
○ 분해
- 흡수 포인트는 (37±2) ℃의 물에 (10±1)분 동안 담가 놓거나 겸자로 물에서 꺼내는 동안 육안상 분해되거나 형태가 변해서는 안 된다. 

■ 시험방법
○ 테이퍼 및 공칭 크기 측정
- 표준 및 대형 테이퍼 흡수 포인트의 테이퍼는 무작위로 10개를 선택하여 포인트의 팁으로부터 3 mm 및 16 mm 지점의 지름을 측정하여 검증해야 한다.
- 그림 1에 정의된 길이 l3 및 l16 (mm)에서의 지름 d3 및 d16 (mm)을 측정하고 기록한다.
- 측정된 각 포인트에 대한 테이퍼 T를 공식 (1)을 사용하여 계산한다.
Tcalculated = 100 × (d16 – d3)/13         (1)
- 공식 (2) 또는 공식 (3)을 사용하여 각 포인트에 대해 D를 계산한다.
Dcalculated = d16 – (16 × Tcalculated /100)   (2)
Dcalculated = d16 – (d16 – d3)×16/13       (3)
- d3, d16 및 D의 값에 대하여 각 표준 흡수 포인트가 표 1(ISO 7551 참고)의 요구사항을 충족하는지, 각 대형 테이퍼 흡수 포인트가 표 2의 요구사항을 충족하는지 측정한다. 
- 10개 흡수 포인트 전체에 대하여 d3, d16 및 D의 값이 통과되면, 제품은 합격이다.    
 ○ 가변 테이퍼 흡수 포인트에 대한 측정방법    
 - 가변 테이퍼 흡수 포인트의 테이퍼는 팁으로부터 일정 거리 떨어진 2개 지점의 지름을 측정하여 검증한다. 제조자가 지정한 2개의 기준 위치, lx, ly에서의 지름 dx 및 dy를 측정하여 기록한다. 
- 이 측정 위치들은 흡수 포인트의 팁에 가까운 첫번째 테이퍼 영역 내에 있어야 한다.
- 공식 (4)를 이용하여 첫 번째 테이퍼를 계산한다.
Tcalculated = 100 × (dy - dx)/(ly - lx)        (4)
- 공식 (5)를 이용하여 각 가변 테이퍼의 D를 계산한다.
Dcalculated = dx - (lx × Tcalculated /100)     (5)

■ 표기, 라벨링 및 포장
○ 표기
- 흡수 포인트의 공칭 크기 호칭 또는 색상 코드는 팁이 아닌 반대쪽 끝에 표기해야 한다. 표기는 ISO 3630-1 (근관용 기구) 및 표 1(ISO 7551 참고)을 준수해야 한다.
○ 라벨링
- 정보는 표 3(ISO 7551 참고)에 지정된 최외곽 포장 또는 용기(다회용 포장) 위에 명확히 표시해야 하며 ISO 20417(의료기기-사용설명서)에 부합해야 한다.