치의학 분야의 국제표준을 담당하고 있는 ISO/TC 106에는 총 8개의 소위원회(Sub Committee, SC)와 1개의 작업반(Working Group, WG)이 있는데 이중에서 SC 8에서는 치과용 임플란트(Dental implants)를 담당하고 있다.

 SC 8은 치과용 임플란트 뿐만 아니라 구강 내에 이식하는 골대체재(bone graft materials)나 조직유도재생에 사용하는 막(membrane)에 대한 국제표준도 논의하고 있다. SC 8에는 2014년도 현재 전 세계 31개국(정회원 21개국, 준회원 10개국)에서 참여하고 있으며, 9종의 국제표준이 출판되어 있다.

 간사기관은 미국의 ANSI이며, 의장은 University of Alabama의 Jack Lemons이고, 간사는 NIST의 Gary E. Schumacher이다.
현재 SC 8에는 총 5개의 작업반(Working Group, WG)이 있으며 최근 제정되었거나 토의되고 있는 사항은 아래와 같다.

1) WG 1 - Implantable materials (이식 재료)
WG 1에서는 현재 세 종류의 국제 문서가 있고, 한 종의 제정 작업이 진행 중에 있다. 작업반의 명치에 따르면 소재에 대한 것을 다루는 작업반이지만, 명명 체계나 임상 기록에 대해서도 다루고 있다.
 최근에 우리나라 보험에서도 임플란트를 표기할 때 ‘!’를 사용하도록 하고 있는데, 이것 역시 본 작업반에서 ISO NP 19429 Dentistry -- Designation system for dental implants로 논의하고 있는 사항이며, 2013년 인천 총회에서 표준화하기로 결의한 바 있다. 또한 2013년에는 임플란트 진료시 기록에 남겨야 할 최소한의 사항에 대한 표준(ISO 16498:2013 Dentistry -- Minimal dental implant data set for clinical use)을 출판하여 치과임상에 도움을 주고 있다.
이식 재료에 대한 표준으로는 ISO 22794:2007, Dentistry -- Implantable materials for bone filling and augmentation in oral and maxillofacial surgery -- Contents of a technical file과 ISO 22803:2004 Dentistry -- Membrane materials for guided tissue regeneration in oral and maxillofacial surgery -- Contents of a technical file이 있다. 두 편 모두 개정 작업을 해야 하는 시기를 지났지만, STED(Summary Technical Document) format에 따라 하기로 결정하고, 이에 대한 국제 합의가 이루어지기를 기다리고 있는 상황이다.

2) WG 2 - Preclinical biological evaluation and testing
WG 2에서는 치과용 임플란트의 생체적합성에 대한 전임상 시험에 대한 표준을 다루고 있다. 현재 ISO/TS 22911:2005 Dentistry -- Preclinical evaluation of dental implant systems -- Animal test methods라는 표준이 아닌 기술규격(Technical Specification)을 운영하고 있으나, 2회의 개정 시기 연장을 하여서 국제표준으로 전환하지 않으면 폐지될 운명에 놓여 있다. 현재는 주로 동물실험에 있어서 동물윤리 내용이 많은 부분을 차지하고 있고,  ISO TC 106/WG 10과 공동으로 협의를 진행하고 있으며, ISO/WD TS 22911 Dentistry -- Preclinical evaluation of dental implant systems -- Animal test methods로 표준화 작업을 진행하는 한편, 브라질에서 제안한 Dentistry -- Preclinical functional evaluation of dental implant systems가 대체 표준안으로도 논의하고 있으나 유럽이나 미국, 캐나다 등에서는 동물실험을 극도로 제한하고 있으므로 난황을 겪고 있다. 참고로 위의 나라에서는 개는 반려동물이므로 임플란트 실험에서 실험동물로 이용하는 것은 매우 어려운 실정이다.

3) WG 3 - Content of technical files
WG 3에서는 치과의사들보다는 치과용 임플란트를 제조 또는 허가를 받고자 하는 사람들에게 유용한 표준인 제품의 기술문서에 수록해야 할 사항에 대하여 규정하는 표준을 다룬다. ISO 10451:2010 Dentistry -- Contents of technical file for dental implant systems이 바로 그 표준이며, 2002년에 1판이 출판되었고, 2010년 개정판이 나왔으므로, 작년부터 3판을 위해 개정작업에 들어갔다. 표준이 아닌 기술보고서로 ISO/TR 11175:1993 Dental implants -- Guidelines for developing dental implants이 있는데, 이것 역시 치과 임플란트를 생산하는 제조자에게 참고가 되는 문서이다.

4) WG 4 - Mechanical testing
WG 4에서는 임플란트의 기계적 시험에 대한 표준을 다루고 있다. ISO 14801:2007 Dentistry -- Implants -- Dynamic fatigue test for endosseous dental implants는치과 임플란트 시스템의 내구성을 평가하기 위한 시험방법에 대한 표준으로 제조자들에게는 없어서는 안 되는 매우 중요한 표준이다. 본 표준은 현재 개정 작업 중이며, 시험 시간을 줄이기 위하여 피로 하중 결정에 있어서 up & down 방식을 채택할 것을 고려하고 있다.
ISO 11953:2010 Dentistry -- Implants -- Clinical performance of hand torque instruments는 임상에서 사용하는 토크렌치의 성능을 평가하는 시험방법에 대한 표준으로, 반복사용에 따른 토크렌치의 성능 저하를 관리하기 위한 시험방법을 다루고 있다.
기술규격도 한 종이 있는데, 일본에서 표준으로 제안하였으나, 임상적으로는 중요하지 않아서 기술규격으로 출판된 문서로 ISO/TS 13498:2011 Dentistry -- Torsion test of implant body/connecting part joints of endosseous dental implant systems이 있다. 이 기술규격은 anti-rotation 구조를 갖는 고정체와 지대주 간의 회전력에 대한 저항성을 평가하는 시험방법이다. 현재 일본에서는 또 다른 표준을 제안해서 투표 중에 있는데, ISO/DTS 18130 Dentistry -- Torsional fatigue test for implant body/implant abutment joint of endosseous dental implants로서 역시 임플란트 고정체와 지대주 간에 회전피로를 부여한 후 연결나사의 풀림토크를 측정하자는 제안이며, 이 역시 임상적 상관성이 낮게 판단되고 있다.

5) WG 5 - Dental implants - Terminology
이 작업반은 치과 임플란트 진료 영역에서 사용되는 치과 용어를 정리하여 표준화하는 작업반이다. ISO TC 106/SC 3와 공동 작업을 하여, 금년에 ISO 16443:2014 Dentistry -- Vocabulary for dental implants systems and related procedure가 출판되었다.

앞에서도 언급한 바와 같이 다른 표준도 마찬가지이겠으나, 대부분의 표준이 치과 임플란트 제조자나 개발자에게 필요한 내용들이다. 그러나 국내 업계의 인식도가 너무 낮아 실제 긴밀한 이해당사자가 아닌 필자가 국제 표준 업무를 진행하는 데에는 무리가 있다고 본다. 실제로 몇 년 전부터 국내 임플란트 업계의 대표 모임이라고 할 수 있는 임플란트 협의회를 통해 여러 차례 전문위원회 구성과 참여를 요청하였으나, 모 회사의 연구원 두 명만 국내전문위원으로 활동하고 있는 상황이다.
지난 수년 동안 필자가 소속된 연세대학교 치과대학 치과생체재료공학교실에서는 위에 거명된 각종 국제표준을 제정하는 과정에서 시험소간 시험(Inter laboratory test)에 적극적으로 참여해 왔고, 전자 투표를 통하여, 그리고 2012년부터 국제회의에 참가해 오면서 우리의 의견을 피력한 바 있으나, 과연 국내 임플란트 업계에 도움이 되었는지 반문하게 된다.
국내 치과 임플란트 산업은 국내 여타 의료기기 산업에 뒤지지 않고, 그간 많은 정부의 연구비가 투자되어 왔으며, 세계적으로 손색이 없을 정도의 규모를 갖고 있다고 생각하지만 표준 분야에 있어서만은 후진성을 면치 못하고 있다고 생각한다. 2012년 스위스 제네바에 소재한 ISO 본부를 방문했을 때, 당시 국가기술표준원 주재원이셨던 최갑홍 박사(2008년에 한국표준협회장을 역임하셨음)의 말씀이 생각난다. “선진국은 표준을 만드는 나라이고, 후진국은 표준을 따라가는 나라이다.”
앞으로는 국내 치과 임플란트 생산 업체들의 활발한 참여를 기대하며, 이러한 노력들이 향후 세계 임플란트 시장을 주도하는 기초가 되기를 희망한다.

 김광만 교수 연세치대 치과생체재료공학교실