대한치과의사협회 자재·표준위원회에서는 국제표준화기구 치과기술위원회(ISO/TC 106)에서 심의가 끝나 최근 발행된 치과 표준을 소개하는 기획연재를 2014년 2월부터 매달 게재하고 있습니다. 환자 진료와 치과산업 발전에 많은 도움이 되기를 바랍니다.<편집자주>
 

이번 호에 소개하는 표준은 2018년에 제3판으로 발행된 국제표준 ‘ISO 7494-1:2018 Dentistry - Stationary dental units and dental patient chairs - Part 1: General requirements(치과 - 고정식  치과용 유니트와 환자 의자 - 제1부: 일반적 요구사항)’이다.

▶적용 범위
 이 표준은 전기 동력의 유무와 상관없이 고정식 치과용 유니트 및 치과 환자용 의자에 대한 요구사항과 시험방법을 규정하고 있으며 또한 제조자의 사용 설명서, 표시 및 포장에 관하여 규정하고 있다. 단, 시술자의 의자, 이동식 치과용 장비 및 시술용 조명등은 포함되지 않는다.

▶ 요구사항
1) 일반 요구사항
- 기본 안전성 및 필수 성능 등은 국제전기기술위원회(IEC)의 규격에 따라 적합성을 검사하게 된다.
- 기능 정지 시스템: 적어도 하나의 기능 정지 시스템을 갖추어야 한다. 그 시스템은 시술자가 쉽게 작동할 수 있고, 또 작동 중 환자 및/또는 시술자에 위험이 될 수 있는 치과 환자용 의자의 동력에 의한 모든 움직임을 즉각 정지시킬 수 있는 위치에 놓여야 한다.
- 세척과 소독: 오염될 수 있는 치과용 유니트 및 치과환자용 의자의 외부와 손이 닿는 표면에 사용된 모든 재료는 KS P ISO 21530 및 제조자의 권장에 따라 적절한 세제 외 소독제를 사용하여 시험했을 때 변질이나 변색 없이 세척하고 소독할 수 있어야 한다.
- 생체 적합성은 관련된 KS P ISO 10993-1을 적용한다.
- 고형물 필터: 폐수 시스템이 있는 치과용 유니트는 지름 0.2mm 이상의 고형물들을 걸러낼 수 있어야 한다.
- 아말감 분리기가 장착되어 있거나 장착 가능할 경우 KS P ISO 11143에 부합하여야 한다.
- 덮개와 속은 액체 흡수 저항성이 있어야 하며 가연성은 KS G ISO 8191-1에 따라 시험하게 되는데, 점화될 경우 불에 탄 길이는 어느 방향으로 측정하든 30 mm 이하이어야 한다.

2) 기계적 요구사항
- 공기압 또는 수압을 받는 압력 배관 및 부품은 본 규정서의 압력 시험을 견뎌야 한다.
- 기계적 위험 및 지지 시스템의 안정성 등은 IEC 60601-1:2005의 부속서 해당 항목을 따른다.
- 핸드피스 호스는 세척 및 소독을 위해 분리할 수 있어야 하며 본 규정서의 시험을 시행하도록 되어 있다.
- 치과 환자용 의자의 기계적 요구사항: 환자의 최대 중량은 제조자가 규정해야 하며 최소 150 kg은 되어야 한다. 이 때 중량의 배분은 다음 표를 따른다.

- 머리받이의 안정성: 본 규정에 따른 힘을 견딜 수 있어야 하는데, 이 힘은 시술자에 의해 가해지는 추가적인 하중과 환자가 상체를 활처럼 펼 때 머리받이에 가해지는 힘을 포함하여, 의도하지 않은 움직임과 환자 머리의 중량을 모사하게 된다.
- 팔받이의 안정성: 본 규정의 힘을 그 기능의 영구 손상 없이 견딜 수 있어야 한다.
- 하중 용량 및 수직 승강: 치과 환자용 의자는 제조자가 규정하고 위 <표>에 따른 환자의 최대 중량에 더하여 추가 장착된 항목들의 중량, 제조자가 추가 탑재 용량을 규정한 모든 보조 장치 등을 지지하고 들어올릴 수 있어야 한다. 또한 1시간에 10 mm 이상 내려앉아서는 안 된다.
- 기울임과 안정성: 치과 환자용 의자는 기울어 넘어져서는 안 되며 본 규정에 따른 시험에서 모서리의 어떤 부분도 바닥면에서 5 mm 이상 떨어져서는 안 된다.

3) 전기적 요구사항
- 일반 전기적 요구사항은 전동식 유니트 및 치과 환자용 의자에만 적용되는데 IEC에 따른 규정을 따르며 적합성 검사가 수행된다.
- 주기적 안전 검사를 위하여 전력 공급용 접속기/플러그를 가져야 한다.

▶샘플링
- 시험을 위한 샘플은 치과용 유니트의 특성을 고려하여, 시험할 치과용 유니트 및/또는 치과 환자용 의자의 대표적인 샘플 하나로 시행하게 된다.

▶시험
1) 육안 검사
- 요구사항 적합 여부를 결정하기 위하여 장비를 육안으로 검사하게 된다
- 문서 또는 시험 보고서 역시 육안으로 적합성 여부를 평가한다.

2) 기계적 시험
- 고형물 필터: 쉽게 이용할 수 있는 측정 기구로 고형물 필터의 메시 크기를 검사한다
- 공기압 또는 수압을 받는 압력 배관 및 부품: IEC 60601-1:2005의 부속서를 따른다.
- 치과 환자용 의자의 머리받이: 의자를 완전히 뒤로 젖힌 위치로 놓아 머리받이가 완전히 펴지도록 한다. 머리받이 중앙에서 수직 아래 방향으로 환자의 최대 중량의 7.4% (표 1 참조) 및 머리받이 자체 중량에 상당하는 힘을 가한다.
- 치과 환자용 의자의 팔받이: 팔받이가 움직일 수 있게 설계된 경우, 의자에 앉은 환자가 치료를 받을 때 사용하는 위치로 그 위치를 조정한다. 팔받이의 가장 중요한 위치에서 수직 아래로 1분간 670 N의 힘을 가하고, 이어서 안쪽 및 바깥쪽 방향으로 각 방향마다 수평하게 440 N의 힘을 1분간 가한다.
- 치과 환자용 의자의 수직 들어올림: <표>에 따른 중량 더하기 제조자가 규정하여 장착되는 추가 항목들의 중량을 샘플에 적용하게 된다. 3번 상하 운동을 하고 나서 3번 더 완전한 상하 운동을 간헐적으로 작동한다. 좌석의 높이를 측정하고 하중이 실린 채로 1시간 동안 둔다. 그리고 나서 좌석의 높이를 다시 측정하여 내려앉은 거리를 계산한다.
- 치과 환자용 의자의 기울임과 안전성: 환자용 의자의 좌석에 안전하게 부착할 수 있는 수직 기둥과 거기서 수평으로 100 cm±1 cm 떨어진 곳에서 400 N의 힘을 지지하는 견고한 팔 기둥이 필요하다. 이는 45°씩 회전이 되어야 한다(아래 그림 참조). 시험은 수평 팔기둥의 위치를 45°씩 증가시키면서 하중이 실리지 않은 치과환자용 의자를 가장 불리한 위치에 둔 채로 시행되어야 한다. 치과 환자용 의자가 기우는지를 관찰하고 받침대 모서리가 바닥면에서 들리는 최대 거리가 5 mm를 초과하는지 측정한다. 총 8군데 반복이 되며 덜 불리한 위치가 배제되는 것은 허용된다. 의자의 덮개의 경우 없이 시험하는 것이 허용되지만 이 경우 덮개 중량을 고려한다.

3) 전기적 시험
- 치과 환자용 의자의 위치 제어: 제어 스위치나 기타 작동 수단을 하나씩 확인한 다음 전체 동작이 진행되도록 샘플을 가동하여 환자나 시술자에게 위험을 끼칠 수 있는 시험샘플의 전복이나 파손이 초래되지 않는지 확인한다.
- 기능 정지 시스템: 전기 동력으로 위험이 될 수 있는 동작을 일으키는 기능에 대해, 먼저 그 기능을 켠 다음 기능 정지 시스템을 켜서 동작이 즉각 멈추는지를 확인한다.

▶제조자 사용 설명서
1) 일반사항
- 문서에는 아래의 사용 설명서와 기술 설명서에 규정된 정보를 포함하고 있어야 하며 IEC 60601-1의 7.9.1절을 적용한다.
- 지역의 법이 허용되는 경우, 전자 형식으로 제공할 수 있다.
- “문서 또는 시험 보고서의 육안 검사” 항목(7.1.2)에 따라 적합성을 검사해야 한다.

2) 사용 설명서
- IEC 60601-1의 7.9.2절 및 IEC 80601-2-60:2012의 7.9.2를 적용한다.
- 추가로, 해당 시 제조자는 다음 정보를 제공해야 한다.
a) ISO 17664에 규정된 세척, 소독 및 멸균에 관한 사용 설명서
b) 환자의 최대 중량
c) 이동 가능한 다른 장비와 결합해서 치과용 유니트 및/또는 치과 환자용 의자를 사용하는 경우에 대한 경고 문구
d) 제3자 장비의 부착 등을 고려한 치과용 유니트의 최대 탑재 용량
e) 제품 표시에 사용된 모든 기호에 대한 설명
f) 장비 가동, 일상적 정비 및 기본적인 고장의 수리를 위한 단계별 절차, 그리고 아울러 각종 제어장치와 계기 및 치과용 유니트 및/또는 치과 환자용 의자의 적절한 사용과 안전 운전에 관련된 기타 모든 특성에 관한 설명
- “문서 또는 시험 보고서의 육안 검사” 항목(7.1.2)에 따라 적합성을 검사해야 한다.

3) 기술 설명서
- IEC 60601-1의 7.9.3.1~3을 적용하며 추가로 다음의 정보를 제조자는 제공하여야 한다.
a) 전체 치수
b) 기판의 전체 치수 및 서비스 업소의 위치 안내치과 진료실 내에 설치하기 위한 최소 공간 요구사항 및 권장 사항
d) 모든 회전식 암의 최대 회전 범위를 포함한 모든 동작
e) 제어판 표면, 고정 방법(볼트 등), 전원 공급 및 기타 서비스에 관한 상세
f) 조립 및 설치에 관한 정보
g) 중량
h) 최대 탑재 및/또는 승강 중량: 추가 항목들을 탑재할 수 있는 치과용 유니트 또는 치과 환자용 의자라면 그러한 항목의 최대 중량이 지정되어야 한다.
i) 배선도, 입력 요구사항(예, 전압과 주파수), 퓨즈 용량 및 출력 특성을 포함한 전기적 특성
j) 공기, 물, 흡입 및 배수를 위한 배관도를 포함한 공기와 물의 유입 요구사항(압력 및 유속) 및 유출 특성
k) 가장 부적절한 위치에서 치과용 유니트 및 그 부속품의 최대 허용 하중 및 최대 동작
l) 의자를 장착하지 않은 치과용 유니트의 최대 허용 하중
m) 가장 부적절한 위치에 있는 작업면의 최대 허용 하중
n) 부착품을 접속할 수 있도록 설계된 치과용 유니트 및 치과 환자용 의자의 표준 부착품 및 이 부착품들의 하중 용량
o) 해당되는 경우 유입부 및 유출부 연결을 위한 전체 유체 특성
p) 일반적인 사용시에 필요한 예비 부품의 목록
q) 압력 시스템의 작동 압력
r) 운송 및 보관 조건(예: 습도, 온도 및 기압 등)
s) 작동 환경 조건(최소한 습도 및 온도 조건과 기압을 포함한다)
t) 치과용 유니트 및 치과 환자용 의자의 폐기물 처리 및 재활용에 관한 정보
u) 부속품 탑재를 위한 최대 토크 용량. 추가 항목들을 탑재할 수 있는 치과 환자용 의자인 경우 그러한 항목들의 최대 중량이 지정되어야 한다.
v) 치과 환자용 의자의 최대 동작 범위

▶표시
1) 제품의 표시
- IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 7절을 적용
- 제어와 성능을 나타내기 위해 사용된 그림 기호는 그림기호에 대한 규격서인 KS P ISO 9687 및 ISO 15233-1을 따르는데 적절한 기호가 없으면 다른 기호도 허용된다.

2) 포장의 표시
- 모든 포장은 좌립과 설치가 용이하도록 외곽에 표시하여야 한다.

▶포장
- 치과용 유니트 및 치과 환자용 의자는 예상되는 수송 조건에서 손상이 일어나지 않는 방법으로 제조자의 재량에 따라 운송용 포장이 되어야 한다.
- IEC 60601-1:2005+AMD1:2012의 7.2.17를 적용하고 적합성이 검사되어야 한다.

▶결언
고정식 치과용 유니트와 치과환자용 의자는 치과의료기관의 가장 기본적인 필수장비라 할 수 있다. 또한 국내산 제품의 비중이 큰 치과용 장비이기도 하다. 치과용 유니트에 공급되는 물과 공기의 공급 방법에 대하여는 동일 번호의 2부 규격서에 규정이 되어 있다. 본 1부의 기준규격은 치과용 유니트 및 치과환자용 의자의 일반적인 요구사항 및 시험방법을 개괄적으로 나타낸 문서이다. 치과용 유니트와 치과환자용 의자는 치과의료종사자는 물론 환자가 계속 접촉이 되고 사용을 하는 장비이기 때문에 안전에 대한 사항은 아무리 강조해도 지나치지 않다. 그러므로 제시된 요구사항은 제조자에 의해 반드시 지켜져야 하며 장비의 사용자인 치과의료종사자들 역시 알아 두면 도움이 될 것이다.