대한치과의사협회 자재·표준위원회에서는 국제표준화기구 치과기술위원회(ISO/TC 106)에서 심의가 끝나 최근 발행된 치과 표준을 소개하는 기획연재를 2014년 2월부터 매달 게재하고 있습니다. 환자 진료와 치과산업 발전에 많은 도움이 되기를 바랍니다.

이번 호에 소개하는 표준은 2020년에 초판으로 발행된 국제표준 ‘ISO 22052:2020 Dentistry - Central compressed air source equipment (치과 - 중앙 압축 공기 원천 장비)’이다.

▶적용 범위
이 표준은 치과 진료실 내의 치과용 유니트 및 다양한 기기에 치과용 공기를 공급하는 중앙 공급식 컴프레서 장비에 대한 요구사항과 시험방법을 규정한다. 또한 생성된 공기에 대해 순도 수준 요구사항과 같은 품질 요구사항과 시험방법을 규정한다.

이 표준은 치과 진료실 밖에 설치한 장비에 대해서만 적용하며 진료실 내 설치된 장비 및 설비 배관에는 적용하지 않는다. 또한 치과 기공 응용분야(예: CAD/CAM 시스템)에 대한 것은 포함하지 않는다.

▶분류
아래와 같이 두 가지 유형으로 분류된다.
1) 기름-윤활형 압축기 헤드
2) 비-기름-윤활형 압축기 헤드

▶요구사항
1) 전기 안전성
- 중앙 공급식 컴프레서 장비의 압축기와 기타 부품들은 치과 진료실과 분리된 장소에 설치하도록 고정식 장비로 설계된다.

- 장비와 공기 주배관 사이의 전기 전도를 차단하기 위해서, 연결 지점이나 긴급 분리 접속 장치와 연결용 호스 및 튜브는 전기 절연 재료로 만들어야 한다.

2) 전자기적 적합성
- KS CIEC 61000의 요구사항을 적용한다.

3) 치과용 공기의 품질
- KS B ISO 8573-1에 따른 순도 등급 [2:4:2]에 부합하여야 한다.
- [2:4:2]는 입자등급 2, 습도 등급 4, 기름 함유량 등급 2를 나타내며 조건은 아래와 같다.
 ·입자등급 2: 치과용 공기 안의 입자 수는 다음과 같다.

 ·습도 등급 4: 20℃의 온도 및 0.7MPa의 일정한 시스템 압력에서 압력 이슬점은 ≤+3℃ 이하이다(이것은 -21℃ 이하의 대기 이슬점에 상당한다).
 ·기름 함유량 등급 2: 치과용 공기의 기름 함유량은 0.1㎎/㎥ 이하이다.

4) 성능
- 공기 전송 유속: 제조자는 장비가 앞서 규정한 공기 품질 요구사항 및 0.5 MPa 압력을 일관되게 유지하면서 전송할 수 있는 최대 공기 전송 유속을 규정해야 함.

- 응축수 배출: 응축이 발생할 수 있는 모든 지점에, 공기 저장고, 필터 및 또는 건조기 하단의 응축수 배출구와 같은 응축수 배출 장치를 갖추어야 함.

- 박테리아 필터: 장비에 박테리아 필터가 포함된 경우 0.22㎛ 보다 큰 오염물질의 통과를 99.99%의 차단율로 제한할 수 있어야 하며 제조자는 필터 교체법과 그 주기를 규정해야 함.
- 장비의 소음 수준: 음압 수준을 측정하여 보고해야 함.

5) 시험 보고서
- 이 표준에 규정된 모든 시험 및 검사 요구사항의 결과를 보고하기 위해 시험 보고서를 준비해야 하며 예시 양식은 부속서 C에 제시됨.

▶샘플링
- 중앙 공급식 컴프레서 장비에 대해서는 한 개의 대표 샘플을 시험하면 됨.

▶측정 및 시험 방법
1) 육안 검사
- 요구사항을 준수하고 있는지 평가하기 위해 장비 및 제조자가 제공한 문서를 육안으로 검사한다.

2) 장비 성능
- 시험 조건: 요구되는 압력과 규정된 유속으로 설정하며 주변 온도는 20±2°C, 사용설명서에 지정된 상대습도와 대기압에서 시험함.

- 장비 연결 지점의 공기 전송 유속:
  ① 장비 연결 지점 또는 긴급 분리 결합 장치에 압력 제어 밸브를 설치하고   기술자료에 제시된 값으로(예: 0.5 MPa) 압력을 설정함.
  ② 시스템을 켜고 제조자가 명시한 최대 연속적 유속 성능으로 설정하고 30±2분 동안 가동함.
  ③ 공기 전송 유속, 기체 온도 및 습도를 측정하고 아래 조건의 표준 리터로  환산함.

 ④ 시험 장치는 국제/국가 표준에서 인정하는 ±5% 정밀도를 가지는 유속 측 정 기기를 포함함.
 - 공기 처리 시스템의 성능
 ·측정 장치를 장비 연결 지점 또는 해당되는 경우 긴급 분리 결합 장치의 뒤에 연결하고 제조자가 명시한 최대 유속으로 공기 소비량을 설정하고 장비를 가동함.
 ·KS B ISO 8573-2, 3, 4에 따라 기름 함유량, 습도, 입자에 대한 시험을 시행하며 0.5MPa에서 반-무향실에서 음압 수준을 측정하며 KS B ISO 2151에 따름.

▶제조자가 제공해야 할 정보
1) 일반 사항: 중앙 공급식 컴프레서 장비에는 최소한 다음의 사용설명서와 기술설명서에 규정한 정보를 포함한 문서를 동봉해야 하며 적합성은 육안으로 검사함.

2) 사용설명서: 그림 기호를 사용한 경우 KS P ISO 9687을 따라야 하며 사용설명서에는 다음 정보를 포함해야 함.
a) 제조자의 이름 및 주소
b) 4절에 따른 중앙 압축 공기 원천 장비의 유형
c) 유형 2가 무엇을 의미하는지에 대한 설명 및 중앙 공급식 컴프레서 장비로 인하여 주변 공기의 기름 함유량이 변경되지 않는다는 설명
d) 경고 및 안전에 관한 주의 사항
e) 그림 기호에 대한 설명
f) 예상되는 사용 용도
g) 중앙 공급식 컴프레서 장비에 대한 설명
h) KS C IEC 603358-1에 따른 기술 자료
i) 기능 설명
j) 작동 조건(온도, 습도, 해면 위의 최대 고도)
k) 설치 지침
l) 유형 2인 경우: 다른 장비의 기름이 공기를 오염시킬 수 있는 장소에는 중앙 공급식 컴프레서 장비를 설치해서는 안 된다는 설명
m) 사용자가 일상으로 관리해야 할 지침 및 관리 주기(예; 응축수 배출 주기 등)
n) 제어등 및 스위치의 기능 설명
o) 5.3에 따른 전송된 치과용 공기의 품질

3) 기술설명서: 다음을 포함해야 함
a) 제조자의 이름 및 주소
b) 유속 성능 곡선 또는 표
c) 생성된 치과용 공기의 순도 등급, 다음을 포함한다.
  1) 입자 등급
  2) 습도 등급
  3) 기름 함유량 등급
d) 7.2.4에서 측정된 소음 발생
e) 규정된 공기 품질(5.4.1에 따름)을 유지할 수 있는 최대 연속적 공기 유속
f) 기능적 적합성에 대한 고려사항(온도 과열 등)
g) 사용 시 환경 조건(주위 온도, 이용할 수 있는 열 제거 장치, 고도 등)
h) 중앙 공급식 컴프레서 장비로 인한 열 발생율
i) 중앙 공급식 컴프레서 장비의 전반적인 치수 및 중량
j) 배관 설비에 관한 상세
k) 전기 공급 요구사항(전압, 전류, 주파수)
l) 해당되는 경우 기름 소비량
m) 설치 설명서, 그리고 액체나 고체가 환기용 배관 시스템에 들어오는 것을 막기 위해 다음 사항에 대한 정보를 포함한다.
  - 새 공기 연결 지점
  - 중앙 공급식 컴프레서 장비 연결 지점 
  - 치과용 공기 주배관의 내부 지름
  - 신축성 튜브
  - 연결용 비품
  - 배관 재료
  - 배관 지름
  - 새 공기 인입구의 설계도 또는 배치도
n) 개략적인 배선도
o) 4절에 따른 중앙 공급식 컴프레서 장비의 분류
p) 관리를 위해 필요한 부품에 대한 규정 또는 부품 번호
q) 사용기한이 종료된 장비의 폐기 또는 재처리에 관한 정보
r) 인입구의 공기 품질을 보장하기 위해 필요한 방법
s) 중앙 공급식 컴프레서 장비에 부착할 수 있게 고안된 부속품
t) 수리에 필요한 여벌 부품 및 일반적 사용에 필요한 소모품의 목록
u) 시스템에 사용되는 모든 필터의 교체용 부품에 관한 규정
v) KS C IEC 60335-1에 따른 기술 자료

4) 위치에 관한 정보: 제조자는 예상되는 목적을 위해 장비의 위치에 대해 요구되는 다음 정보를 제공해야 함.
a) 새 공기 연결 지점, 중앙 공급식 컴프레서 장비 연결 지점 및 치과용 공기 주배관의 내부 지름, 신축성 튜브, 연결용 비품, 배관 재료 및 배관 지름에 대한 정보
b) 액체나 고체가 환기용 배관 시스템에 들어오는 것을 막기 위한 새 공기 인입구의 설계도 또는 배치도
c) 장비의 배치 및 관리를 위해 필요한 출입구 및 실내 여유 공간의 최소 크기
d) 중앙 공급식 컴프레서 장비 설치 장소와 치과용 유닛/공기-사용 기기 사이 배관의 바람직한 위치
e) 중앙 공급식 컴프레서 장비 설치 장소의 온도 알림 장치 및 환기에 대한 권장사항 및 규정

▶표시
1) KS C IEC 60335-1에 따라 작동 본체와 본체에 연결된 분리 가능한 부품에는 주요 부분의 외부에 영구히 고착되고 명확히 알아볼 수 있는 표시로써 최소한 다음 정보를 표시해야 하며 적합성은 육안으로 검사함
a) 제조자의 이름 및 주소
b) 모델 또는 유형 인증 번호
c) 일련 번호
d) 제조연도
e) 공급(전력) 전압
f) 공급(전력) 주파수(헤르츠)
e) 공급(전력)에 대한 연결부
g) 공급 전력
i) 퓨즈(해당되는 경우)
j) 헤드 윤활 방식
k) 최대 압력

2) 제어장치의 표시: KS C IEC 60335-1을 적용하며 메인 스위치는 명확히 식별되어야 함.
3) 그림 기호: 제어 및 성능을 위해 그림 기호를 사용한 경우 IEC 60417, KS S ISO 7000 및 KS C IEC 60335-1을 따르며 적합성은 육안검사를 함.

▶결언
중앙 공급식 컴프레서 장비는 모든 치과 의료기관에 있는 장비이면서도 치과의사를 비롯한 의료기관 종사자들이 잘 모르고 관심이 없는 장비이기도 하다. 이 장비가 없이는 대부분의 치과 진료가 이루어질 수 없기 때문에 매우 중요한 장비라는 것을 모두가 알면서도 그 구조가 복잡해서 자세히 알기 어렵기도 하다. 장비에 대한 표준은 제조자에게 더 중요한 사항인데 중앙 공급식 컴프레서 장비는 여전히 국내 업체가 치과 의료기관에 대부분을 공급하고 있기 때문에 국내 업체에서 이 표준에 관심을 가지고 표준에 부합하는 장비 제작에 힘쓰는 것이 필요할 것이며 이를 토대로 해외시장에 진출하는 발판이 되면 좋을 것 같다.