대한치과의사협회 자재·표준위원회에서는 국제표준화기구 치과기술위원회(ISO/TC 106)에서 심의가 끝나 최근 발행된 치과 표준을 소개하는 기획연재를 2014년 2월부터 매달 게재하고 있습니다. 환자 진료와 치과산업 발전에 많은 도움이 되기를 바랍니다.

 

치과용 탄성고무 인상재는 크라운과 브릿지 뿐만 아니라 임플란트 보철과 같은 최적의 정밀도가 요구되는 보철물 제작에 필요한 인상채득에 사용된다. 시중에는 폴리비닐실록산(PVS)으로도 알려진 부가 중합형 실리콘, 그리고 축합형 실리콘, 폴리이써 및 폴리설파이드의 네 가지 유형의 탄성고무 인상재가 판매되고 있다.

탄성고무 인상재는 점도에 따라 퍼티(putty), 고점도(heavy body), 중점도(medium body) 및 저점도(light body)로 구분된다. 퍼티 유형은 염기와 촉매가 들어 있는 두 개의 용기로 제공되고 있으며, 나머지 점도는 분리된 두 개의 튜브에 각각 베이스 성분과 반응촉진제가 포함된 성분으로 나뉘어 혼합되어 있다.

 

가. 인상재의 종류 및 특징

1) 부가중합형 실리콘(Addition silicone)

고정성 보철물에 가장 널리 사용되는 인상재다. 공급 방식은 점도에 따라 extra-low, low, medium, heavy, 및 putty 등 임상에서 사용 가능한 모든 종류로 공급되며 베이스와 반응촉진제로 구성되어 있다. 베이스에는 하이드록시 말단을 포함하는 실록산 단량체와 점도조절을 위한 필러가 포함되어 있다. 반응촉진제에는 다이비닐폴리실록산 프리폴리머가 가교제(corrosksing agent)로, 클로로백금산은 촉매 그리고 수소를 흡착시키는 역할로 팔라듐이 포함된다. 중합반응은 하이드록시 말단 분자를 포함하는 실록산 단량체는 비닐 말단 그룹 및 백금 촉매를 포함하는 실록산 올리고머를 만나면 중합반응을 시작하게 된다. 반응에 의한 부산물은 생성되지 않지만 2차 반응으로 수소 가스가 발생된다. 따라서 인상을 채득한 후 즉시 석고를 주입하기보다는 최소 30분 이상 기다린 후 주입하는 것이 좋은 인상을 채득하는데 유리하다.

 

장점

- 뛰어난 크기 안정성 : 인상채득 후 석고주입까지 충분한 시간적 여유가 있음

- 뛰어난 탄성회복율

- 짧은 중합시간

- 높은 찢김저항성

- 자동혼합기 사용가능

- 친수성 물질이 첨가된 실리콘 인상재는 석고와의 친화성이 높음

 

단점

- 소수성의 성질을 갖고 있기 때문에 부정확한 인상채득을 방지하기 위해 인상채득면을 건조시켜야 한다.

- 라텍스 장갑과 러버댐에 존재하는 황(백색가루)은 중합을 방해할 수 있기 때문에 사용하여서는 안된다.

- 중합반응에 의해 발생한 수소 가스는 석고 모형에 기포를 유발할 수 있다.

 

2) 폴리이써(Polyether)

고점도(heavy body), 중점도(medium body) 및 저점도(light body)의 세 가지 점도로 공급된다. 베이스 성분은 폴리이써, 필러, 그리고 가소제가 포함되어 있다. 반응촉진제에는 방향족 알킬 설포네이트(Alkyl aromatic sulfonates), 오일 그리고 가소제가 포함되어 있다. 베이스와 반응촉진제를 동일한 비율로 혼합하면 폴리이써 고무가 만들어진다. 고정성 보철물(크라운 및 브릿지, 특히 다중 프렙용), 임플란트, 총의치 제작, 간접 인레이 및 온레이 제작 시 인상채득에 사용된다.

 

장점

- 친수성

- 정확하고 높은 크기 안정성

- 높은 탄성회복율

- 석고와의 적합성 우수

- 긴 유통 기한

 

단점

- 모든 탄성고무 인상재 중에서 가장 단단하여 제거하기 어렵다.

- 방향족 설폰산 에스테르로 인한 알레르기를 일으킬 수 있다.

- 친수성 재료로서 물을 흡수하기 때문에 소독제에 10분 이상 담가서는 안된다. 또한 알지네이트 인상채득한 것과 함께 보관해서도 안된다.

 

3) 폴리설파이드(Polysulfide)

치과분야에 최초로 도입된 탄성고무 인상재의 한 형태로서 조작이 번거롭지만 긴 작업시간이 필요할 때 유용하게 사용된다. 폴리설파이드는 총의치 인상을 채득할 때를 제외하고는 권장되지 않는다. 고점도(heavy body)와 저점도(light body)의 두 가지 형태만 공급된다. 베이스와 반응촉진제의 두 가지 페이스트 시스템으로 구성된다.

 

베이스에는 폴리설파이드 프리폴리머, 필러, 가소제 그리고 황이 반응촉진제로 포함되어 있으며 반응촉진제에는 산화납(특징적인 갈색을 나타냄), 필러, 가소제 및 지연제가 포함되어 있다. 폴리설파이드 프리폴리머는 산화납과 반응하여 폴리설파이드 고무와 반응 부산물로 물이 생성된다. 반응 부산물인 물은 인상재의 크기 안정성에 상당한 영향을 미친다. 따라서 인상채득 후 즉시 석고를 주입하여야 한다. 폴리설파이드는 탄성고무 인상재 중 가장 유연하며 언더컷 영역에서 쉽게 제거할 수 있다.

 

장점

- 가장 유연함(모든 탄성고무 인상재 중에서 가장 유연함)

- 우수한 찢김저항성

- 가장 높은 생체적합성

- 높은 흐름성을 갖기 때문에 정밀한 인상채득 가능

- 친수성

 

단점

- 맞춤형 트레이가 필요

- 긴 중합시간

- 30분 이내에 석고주입이 필요

- 불쾌한 냄새

 

4) 축합형 실리콘(Condensation silicone)

다른 탄성고무 인상재 보다 저렴하지만 수축되기 쉽고 즉시 석고를 주입해야 하는 단점을 갖는 탄성고무 인상재로서 시중에는 퍼티(putty), 중점도(medium body) 및 저점도(light body) 매우 낮음(extra light body)의 점도로 공급된다. 베이스에는 하이드록시 말단 폴리디메틸실록산, 필러가 있으며 반응촉진제에는 테트라에틸실리케이트(Tetraethyl silicate)와 촉매로서 주석 옥토에이트(Tin octoate)가 혼합되어 있다. 축합중합반응으로 중합되며 반응 부산물로 알코올이 발생한다.

 

장점

- 저렴한 가격

- 적절한 탄성회복율

- 좋은 냄새와 맛

- 정확한 재현

 

단점

- 시간 경과에 따른 크기변화가 큼

- 소수성

- 반응 부산물인 알코올증발로 인한 크기 안정성이 낮음

 

5) 디지털 인상

최근 디지털 기술의 발전에 따라 구강 스캐너의 사용이 점차로 증대되고 있다. 탄성고무 인상재 등을 사용하는 아날로그 인상에 비하여, 채득된 이미지를 수정하고 다시 캡처하고 소프트 카피를 저장할 수 있기 때문에 임상의와 기공사 간의 협업능력이 향상된다. 또한 물리적으로 보관된 캐스트가 없기 때문에 교차 감염을 최소화할 수 있다. 하지만 디지털 인상에는 값비싼 장비가 필요하고, 무치악 악궁의 이미지는 아직까지 정확성이 높지 않다. 혈액과 타액의 존재로 인해 치은연하선이 정확하지 않은 경우도 있으며, 완전한 교합 정보를 기록하지 못한다. 현재까지는 단일 치아 또는 부분인상채득에는 유용하게 사용되고 있다.

 

나. 탄성고무 인상재의 국제표준

치과용 탄성고무 인상재에 대한 국제표준은 ISO 4823:2021, Dentistry - Elastomeric impression and bite registration materials에 해당하며, 기존의 4823규격에 탄성고무 교합인기재를 포함하여 제목과 적용범위를 변경시켜 5판으로 개정 발행되었다. 주요 개정사항은 다음과 같다.

● ISO 48-4:2018(고무재품의 경도측정)을 인용표준에 추가하였다.

● 교합인기재의 구강 내 최소 시간에 대한 기술을 추가하였다.

● 교합인기재의 경도에 대한 기술을 추가하였다.

 

국제표준 5판에서는 탄성고무 인상재와 교합인기재를 다음의 5가지 유형으로 분류하였다.

● 제0형: 퍼티 점조도(putty consistency)

● 제1형: 높은 점조도(heavy-bodied consistency)

● 제2형: 중간 점조도(medium-bodied consistency)

● 제3형: 낮은 점조도(light-bodied consistency)

● 제B형: 교합인기재(bite registration materials)

 

탄성고무 인상재에 공통적으로 적용되는 요구사항은 다음 표 1과 같다.

 

 

5판에서는 특징적으로 제조자의 사용설명서 정보에 관한 요구사항이 강화되었다.

일반사항으로서 소매용 인상재(치과병의원에서 사용하는 최소포장)의 각 포장에는 임상 진료 시 재료의 최적 성능을 보장하는 데 필요한 사용설명서와 기타 정보가 첨부되어야 한다.

- 제품의 상품명 또는 상표명

- 탄성고무 시스템의 화학적 성질: 예: 폴리에테르, 폴리설파이드, 실리콘(축합중합형), 실리콘(비닐 폴리실록산, 부가중합형)

- 세부 사용설명서

- 1차 용기의 최초 개봉 후 권장하는 보관 조건

- 재료의 작업 시간 및 기타 특성은 해당되는 경우 다음 요소에 의해 심각하게 영향을 받을 수 있다는 설명

- 실내 온도 변화

- 혼합과 관련된 변수(혼합속도와 마찰의 변화)

- 퍼티 혼합물 반죽 시 손/손가락 끝의 온도

- 습기 오염 또는 상대 습도

- 임상 진료 시 사용하는 라텍스 댐 또는 장갑과 직접 접촉에 의한 오염, 또는 인상 시행 시 치아에 이러한 오염의 존재로 인한 오염

- 수동 스패츌러 혼합 비율질량 대 질량 및 부피 대 부피

- 손으로 조작하는 동안 재료의 오염을 막기 위해 사용해야 할 모든 손 보호구(장갑 또는 폴리머 시트)의 일반적 식별을 포함한 권장하는 혼합 장치 및 절차

- 15mL 부피의 재료 양으로 균질한 혼합물을 얻기 위해 필요한 혼합 시간

- 작업 시간: 인상채득 시 구강 내에서 제거하기 전에 구강에서의 최소 유지시간

- 구강 내에서 인상재를 꺼내고 인상에 석고 제품을 주입할 때까지 허용되는 최소 또는 최대, 또는 두 가지를 다 포함한 경과시간

- 인상재 제조자가 시험하는 인상재와 친화성이 있다고 확인한 최소 두 가지 석고 제품에 대한 식별: 하나의 제3형 제품(치과용 경석고, 모형용)과 하나의 제4형 제품 또는 하나의 제5형 제품(치과용 경석고, 고강도)

- 제조자의 사용설명서에 인상채득된 음형인기를 인상재가 소독할 수 있다고 설명한 경우, 소독 절차를 상세히 기술해야 하며 소독 절차로 인하여 최적 성능에 대한 인상재의 성능과 특성이 변경되지 않는다는 것을 보여주는 참고문헌을 밝혀야 한다.

- 재료 자체가 항균성이어서 인상을 구강에서 제거한 후에 더 이상 아무런 처리를 하지 않아도 그대로 유지될 것이라고 제조자가 주장한 경우, 제조자는 그 주장이 근거하고 있는 참고문헌을 밝혀야 한다.

 

ISO 4823은 현재 한국산업표준 KS P ISO 4823이 국제표준과 부합화되어 발간되어 있다. 국내 치과산업의 국제 경쟁력 강화 및 국민 구강보건 향상을 위해 표준의 활용이 필요하며, 특히 포장 및 표시사항에 대한 요구가 강화되었기 때문에 관련 업체 뿐만아니라 임상에서는 변화된 내용에 관심을 가져야 할 것이다.