첨단재생바이오법(이하 첨생법)은 (줄기)세포치료제, 유전자치료제(유전자 도입), 조직공학제제, 첨단 바이오 융복합 제제(세포치료제+의료기기) 등을 이용한 첨단 재생의료를 실용화하기 위한 법안으로 난치성 희귀질환에 한해 안전성이 확보된 첨단 치료제의 경우 임상 2상을 1년 만에 시작할 수 있을 정도의 Fast-track을 만든 것이 골자이다. 하지만 어디까지나 연구목적으로만 첨단 치료 시행이 가능했기에 정작 필요한 환자에게 적용되기 힘든 점이 있었다. 왜냐하면 임상 연구가 성공하기 위해서 연구자 및 회사들이 까다로운 조건을 가지고 임상 연구에 포함될 환자를 스크리닝 할 수밖에 없기 때문이다.

이에 관련 연구자들의 많은 노력 끝에 국회는 24년 2월 본 회의를 열고 ‘첨단 재생의료 및 첨단 바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법) 개정안’을 의결했다. 이 법안은 1년 뒤인 2025년 2월 21일에 시행된다.

이번 개정안의 핵심은 기존에 할 수 없었던 첨단 재생의료 치료, 즉 연구목적이 아닌 치료목적으로 첨단 재생의료를 할 수 있다는 점이다. 앞서 말했 듯 기존 첨생법은 첨단 치료를 받기 위해서는 임상시험에 참가해야 하고, 그 목적이 연구목적이기에 까다로운 임상시험 조건에 맞는 환자만 참여 시켰으며, 정작 치료가 필요한 환자의 요구에 의한 즉각적인 치료를 시행하기가 어려웠었다. 이번 개정안은 임상시험에 참여한 환자가 아니어도 환자가 원하면 법이 정한 기준에 따라 개정된 첨생법에 따른 첨단 치료를 2025년 2월 이후에 받을 수 있게 된 것이다. 그에 따라 적정한 안전성과, 사후관리 그리고 치료 비용이 청구될 수 있도록 법을 개정한 것이다. 

이러한 개정안은 크게 2가지로 치과계에 의미가 있다.

1. 치과에서도 (단, 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받아야 한다. 의과계에서는 대학병원뿐만 아니라 성형외과/피부과/정형외과의 1~2차 병의원급도 현재 실시기관으로 인정받았다.) 난치성 희귀질환에 한 해 치료 목적으로 개발된 줄기세포치료제 등의 첨단재생의료를 시행할 수 있다는 것이다. 즉, 줄기세포치료제를 이용한 임플란트 수술 또는 사랑니 발치 등에 의한 안면신경 손상, 잇몸뼈 수직증강 및 치수재혈관화, 안면윤곽 재생 등의 치료를 할 수 있는 것이다. 하지만 이러한 예시들이 첨생법에서 말한 “그 밖에 난치질환” 등에 포함될지는 치과계의 많은 관심과 노력이 필요할 듯하다. 현재는 이것들이 첨생법에 의한 치료 또는 연구 대상이 되는지 심사를 받아봐야 알 수 있기 때문이다. 

2. 구강 내에서 폐기물로 버려지는 치아 및 주위조직을 이용한 줄기세포 등을 활용하여 줄기세포치료제 등의 첨단재생의료를 할 수 있는 사업을 더 활발히 진행할 수 있는 것이다. 치아 및 그 주위조직은 지방 및 골수 같은 다른 신체 조직에 비해 줄기세포능이 좋고, 채취가 훨씬 쉽다. 현재도 많은 치아 및 주위조직들이 일반 및 병원 폐기물로 버려지고 있다. 이에 많은 연구가 되어 있는 다양한 구강내 줄기세포를 추출, 증폭 및 뱅킹하여 첨생법에 의한 첨단재생의료 치료를 위한 성능 좋은 줄기세포 원료로 활용할 수 있는 길이 열린 것이다. 

이러한 2가지 점이 치과계에 의미가 있지만, 활발한 중개연구와 참여 등으로 실체화를 시키는 단계가 필요할 것이다. 현재까지 첨생법은 생명을 위협하는 중대 질환을 주로 타깃 했기 때문에, 이를 치과계에서 활용할 수 있는 단계까지 가지고 오는 노력이 필요할 것이다. 사실, 전체 의료계 및 기업들이 원하는 개정안에 포함되고자 하는 내용은 적용 질환의 확대였다. 중대 질환이 아닌 일반 질환, 미용, 노화방지 등에도 환자의 요구에 따라 첨단재생의료 치료가 활용할 수 있도록 된다면, 한국의 바이오산업과 의료계 성장이 한걸음 더 빨라질 것이라 생각된다. 왜냐하면 일본, 중국 등에서는 현재 가능한 것으로 한국보다 더 앞서 나가고 있기 때문이다. 

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