치과용 의료기기 Two-Tire System 표준화 전략
국내의 국제표준화 활동은 학계 중심으로
표준의 필요성을 인식하고 표준연구에 대한
의욕이 팽배한 반면 업계에서는 기술 개발
뿐만 아니라 표준개발에 대한 노력이 부족한 실정

□ 치과용 의료기기 산업의 현황 및 규모

현대 의료기술의 발달에 따른 고령화와 더불어 이식기술의 발전 및 사회의 풍요로움 속에 예방 의학 및 외적용모를 위한 심미치과에 대한 요구가 점차 증가하는 등 치과의료 수요가 매년 증가하고 있는 추세이다. 치과용 의료기기산업은 과거 소량소품종에서 소량다품종의 시장형태로 생체 친화성이 높은 재료와 효율성 및 편리성이 강조되는 첨단기능의 고가장비가 지속적으로 개발되고 있는 추세이다.

의료기기 전 산업분야에서 치과용이 차지하는 비중은 2003년 2.4%에서 2004년 15.1%로 앞으로도 그 비중이 계속 증가될 것으로 보이며 전 세계에 약 81만명의 치과의사가 활동하고 있는 것을 감안하면 2010년 치과 관련 세계시장 규모는 300억달러에 이를 것으로 국내 산학계는 전망하고 있다.
치과용 의료기기산업의 국내시장 규모는 5천400억원이며 그 중 임플랜트 시장이 3천억원으로 약 56%, 치과용 체어&유닛 및 부속장치와 CAD/CAM 세라믹 블록이 각각 1천200억원으로 22%씩을 차지하고 있다. 이중 국내 공급되는 임플랜트의 58%와 치과용 체어&유닛 및 부속장치의 75%를 국내기업이 제공하고 있으나 중저가 제품이 주종을 이루고 있는 실정이다.

기술표준원에서 치과용 의료기기산업의 품목별 SWOT를 분석한 결과, 가격경쟁력·기술 발전성·고객의 신뢰성을 갖는 차별화된 맞춤형 시스템을 통한 시장 확대의 가능성이 있으나 개발에 필요한 연구인력 부족·국내 소비자의 인식 부족·국내시장에서 선진 외국기업과의 경쟁심화에 따른 어려움이 있는 것으로 나타났다. 국내 치과용 의료기기산업의 기술 수준은 분야별로 다소 차이는 있으나 선진국의 43% 기술수준으로 보고 있다. 국내기업의 경우 전문인력과 자금 부족으로 중·저가의 제품만을 생산하고 있으나 분야별 우수한 응용기술력을 보유하고 소재제조의 기초기술이 확보돼 있어 세계를 향한 성장 가능성은 충분한 것으로 평가되고 있다.
최근 선진국에서는 기술개발과 병행해 개발기술의 적합성평가를 위한 표준개발을 추진하는 Two-Tire System이 추세로, 국내기업이 세계시장 경쟁에 나서기 위해서는 Two-Tire System의 기술개발이 필수 요건이다.

□ 치과용 의료기기 표준화 현황
치과용 의료기기는 고분자, 금속, 세라믹 및 전기·전자재료 등 다양한 소재로 구성돼 화학, 물리·역학적 시험과 함께 기타 품목별 성능관련 시험 등 다양한 시험평가를 필요로 하는 산업 분야이다. 독일 및 미국 등 국제시장을 주도하는 선진국의 경우, 임플랜트 및 유닛&체어는 기술개발과 동시에 표준을 제정하는 체계가 확립돼 있고, 치과용 의료기기의 국제표준기구 기술위원회(ISO/TC106)는 현재 145종의 국제표준 개발로 의료기기분야에서 표준화 활동이 제일 활발하다.

국내의 국제표준화 활동은 학계 중심으로 표준의 필요성을 인식하고 표준연구에 대한 의욕이 팽배한 반면, 업계에서는 기술개발 뿐만 아니라 표준 개발에 대한 노력이 부족한 실정이다.
국내 표준 구축의 문제점으로는 단순개량을 통한 제품개발이 주류를 이루고 있으며 고분자, 금속 및 전기·전자 등 다양한 소재분야에 대한 기술적 인프라 구축의 어려움 및 기업의 영세성으로 표준개발이 어려운 상황이다.

‘산업표준화법’을 운용하는 기술표준원에서는 국내 치과분야의 국가표준 확보를 위해 2000년부터 국제규격 도입사업을 추진해 현재 총 195종의 치과용 의료기기 KS 규격 중 국제규격(ISO)과의 일치(IDT)는 92종이며, 수정(MOD) 부합화는 103종이다. 또한 국내 산학계의 ISO 국제표준화에 대한 관심을 고조시키고자 국제표준화 활동 지원을 통해 2007년도 국제