부산대 치과병원 의료기기임상시험기관 지정
부산·경상권 최초 ‘쾌거’

부산대학교치과병원(병원장 박수병)이 지난달 14일 의료기기임상시험기관(식약청 지정번호 제114호)으로 지정되는 성과를 이뤄냈다.

부산대치과병원의 의료기기임상시험기관 지정은 부산시와 경상권에 있는 치과의료기관으로는 최초로 지정된 것이다.

의료기기임상시험기관 지정은 보건복지부(식품의약품안전청)로부터 의료기기임상시험을 관리·감독할 수 있는 자격을 획득한 것으로 의료기기 개발 업체가 신규 의료기기 개발에 관한 임상시험을 기관에 의뢰하면 임상시험심사위원회(이하 IRB)를 개최해 피험자를 모집하고 임상시험을 진행하게 된다.

임상시험심사위원회는 연구자가 제출한 연구계획서에 대해 심사역할을 수행하며, 연구가 올바른 방법으로 진행되고 있는지 주기적인 모니터링을 함으로써 보다 질 높은 연구가 이뤄지도록 관리·감독을 하게 된다.

치과 관련 의료기기임상시험기관은 전국 임상시험기관 중 6.3%를 차지하는데 그치고 있으며, 이마저도 수도권에 집중돼 있어 경상 지역에는 관련 시험기관이 전무한 상태였다.

부산대 치과병원은 “이번 의료기기임상시험기관 지정은 주변 권역 및 영남지역 치과 의료기기 산업 활성화와 지역 내 신의료기기 개발을 촉진할 수 있을 것”이라며 “지역의 연구자들에게는 연구 활성화를 위한 기반이 제공돼 임상연구에도 박차를 가할 수 있게 됐다”고 밝혔다.

부산대 치과병원은 지난 2011년 국립대학치과병원설치법에 따라 최초의 독립법인화를 실현한 뒤 줄곧 독자적 연구기반과 연구 활성화를 위해 임상시험심사위원회설치에 대한 필요성을 제기해 왔다.

올 4월 원내 임상연구위원회를 통해 IRB 설치에 관한 첫 의견이 제출된 이후, 6월 임상시험실시기관 추진 TFT 구성과 자체 의료기기임상시험심사위원회 위원을 임명해 주요 의료기기 업체들과의 산학 협약을 통해 치과 기자재 개발, 실험센터 구축 및 정보 공유에 관한 협약을 맺어 활발한 연구활동을 진행해 왔다.

또한 자체적으로 생명윤리심의위원회를 구성해 지난 9월 규정 및 표준운영지침서를 제정하고 유전자연구기관으로 선정됐다.

그 뒤 의료기기임상시험기관으로 지정받기 위해 표준운영지침서를 제정하고 임상시험기관 지정을 위한 모니터링실, 의료기기보관실, 문서보관실 등의 필수 공간을 갖춘 지 두 달여만에 의료기기임상시험기관으로 지정되는 쾌거를 이뤄냈다.

이윤복 기자 bok@kda.or.kr