금속 성분을 0.1 %까지 표시하여야 함
고정 장치의 각 부의 치수는 제조자 제시 범위 내 이어야 함
위해 원소 및 생물학적 안전성 결과를 확인해야 함
카탈로그, 사용설명서 및 포장 라벨의 기재사항을 확인해야 함

ISO/TC 106/SC 1/WG 13에서 설명하고자 하는 부분은 교정용 고정 장치다. 교정용 고정 장치는 턱뼈나 치주조직에 고정하여 교정장치를 연결해 교정치료의 고정점으로 사용되는 금속 재질의 나사로서 교정치료를 돕는 중요한 재료이다.

식품의약품안전처에서는 교정용 고정 장치를 3등급으로 분류하고 있다. 일반적으로 교정용 고정 장치는 티타늄 또는 티타늄 합금 소재가 주로 시판되고 있으나 스테인리스 강, 코발트-크롬-니켈 합금으로 제조되는 제품도 있다. 교정용 고정 장치는 치아 움직임에 대항하는 적절한 유지력을 제공하기 위하여 소재의 비틀림 저항성 뿐만 아니라 나사의 디자인과 치수가 매우 중요한 요소로 작용하므로 판매업체는 정확한 정보를 제공하고, 치과의사는 이를 기반으로 치료에 맞도록 적절히 사용하여야 한다.

교정용 고정 장치는 다양한 선택을 할 수 있도록 직경 및 길이와 머리부 형태가 다양하며(그림 1), 턱뼈나 치주조직에 삽입되어 교정을 위한 고정점이 되는 나사부와 기타 교정을 위한 장치들이 연결되는 각 머리부로 구성된다.
 
교정용 고정 장치에 관한 국제표준은 2018년 처음으로 ‘ISO 19023 Dentistry - Orthodontic anchor screws’로 제정되었으며, 한국산업표준은 아직 제정되어 있지 않다. 국제 표준에서는 아래의 항목에 대한 평가 및 정보를 제공하도록 권고하고 있다.

1) 소재
국제표준에서는 다양한 소재 중 ISO 5823-2(임플란트용 순수 티타늄 6종), ISO 5832-3(임플란트용 Ti-6Al-4V ELI), ASTM F67(임플란트용 순수 티타늄 6종) 또는 ASTM F 136(임플란트용 Ti-6Al-4V ELI)인 경우를 제외하고는 모든 구성성분을 질량비로 0.1 %까지 제시하도록 하고 있다.

2) 치수
국제표준에서는 교정용 고정 장치에서 바깥지름(d1), 골지름(d2), 최대직경(d3), 머리길이(k1), 목길이(k2), 전체길이(l1), 축길이(l2) 그리고 나사길이(l3)로 나누어 길이를 측정하도록 한다. 측정오차는 제조자가 제시하는 범위 이내이어야 하므로, 엄격한 품질관리에 의해 생산되도록 규정하고 있다(그림 2).

3) 비틀림 특성

3.1 비틀림 특성(파괴 토크)
골조직에 대한 교정용 고정 장치의 비틀림 시 파괴 특성을 결정하기 위한 시험 방법이다. 즉, 교정용 고정 장치의 골조직에 삽입 시 발생하는 회전력에 대한 비틀림 항복 강도(torsional yield strength) 또는 최대 토크(maximum torque)를 측정하는 방법이다. 국제표준에서는 세부적인 시험법에 대한 것은 ASTM F543-17 A1 : Standard Specification and Test Methods for Metallic Medical Bone Screws 규격을 참조하도록 하고 있다.

3.1.1 시험기기
전기식 토크 측정기(5 NM 이하)는 ASTM 표준에서 제시하는 장비 또는 동등 이상의 제품을 사용한다(그림 3). 시험을 위한 고정 장치(testing fixture)는 토크 변환기(torque transducer), 비틀림 변형 변환기(torsional displacement transducer), 기록 장치(data recorder), 드릴 받이통(drill bushing), 받이통 지지대(bushing support), 바이스(vise)로 이루어져 있다. 토크 변환기는 적용된 하중을 전기적인 신호로 처리가 가능해야 하며, 모든 방향에서의 토크 범위와 회전 범위에서 보정되어야 한다. 비틀림 변형 변환기는 비틀어지는 각도를 전기적인 신호로 기록한다.

3.1.2 시험방법
교정용 고정 장치의 나사산 5개가 외부에 노출되도록 시료를 고정 장치의 바이스에 직접 고정한다. 교정용 고정 장치가 너무 작거나 나사산이 부분적으로 있어서 불가능하다면, 나사산의 80%를 고정하고 20%가 외부에 노출되도록 한다. 비틀림 하중을 인가할 때 고정장치가 회전하지 않도록 시료를 단단히 고정시킨다. 회전력을 가한다. 이때, 적절한 크기의 드라이버 비트(screwdriver bit)를 이용하여 1~5 r/min의 속도로 회전시킨다. 시험은 교정용 고정 장치가 파절되거나 영구 변형될 때까지 시행하며, 시험이 종료된 시점까지의 측정된 최대 토크를 파괴 토크로 기록한다.

3.2 비틀림 특성(삽입 토크)
교정용 고정 장치가 골조직에 삽입/제거될 때 필요한 토크(torque)를 측정하기 위한 시험방법이다. 시험방법에서 얻어진 결과는 상하악 뼈에 삽입/제거될 때에 제품의 파손여부를 판단하기 위하여 시험된다.

3.2.1 시험기기
전기식 토크 측정기(5 NM 이하)는 ASTM 표준에서 제시하는 장비 또는 동등 이상의 제품을 사용한다. 시험을 위한 고정장치(testing fixture)는 토크 변환기(torque transducer), 비틀림변형 변환기(torsional displacement transducer), 기록장치(data recorder), 드릴 받이통(drill bushing), 받이통 지지대(bushing support), 시험 블록 클램프(test block clamp), 표준인공골(test block), 표준인공골의 파일럿 구멍(pilot hole in test block)으로 이루어져 있다.

토크 변환기는 적용된 하중을 전기적인 신호로 처리가 가능해야 하며, 모든 방향에서의 토크 범위와 회전 범위에서 보정되어야 한다. 비틀림 변형 변환기는 비틀어지는 각도를 전기적인 신호로 기록한다. 표준 인공골 클램프와 받이통 지지대는 시험에 따른 변형이 나타나지 않도록 충분한 강도를 가지는 단단한 재질로 제작되어야 한다. 표준 인공골의 표면은 교정용 고정 장치 직경의 10배보다 커야 한다. 또한 두께는 4.8mm 이상이어야 한다. 표준 인공골의 예비구멍은 표준 인공골의 상부 표면에 90°각도로 뚫려야 하며 끝이 가늘어지거나 나팔모양 또는 항아리 모양이 되지 않도록 곧게 일직선으로 뚫어야 한다(그림 4).

 3.2.2 시험 블럭(인공골)
시험 블록(test block)은 ASTM F1839-08을 만족하는 폴리우레탄 재질의 표준 인공골(Grade 50, 골밀도 : 800.9 kg/m3, Sawbones USA, Vashon Islna, WA 98070)을 이용한다.

3.2.3 시험 방법
교정용 고정 장치를 준비된 시험고정장치에 위치시키고, 머리부에 모터로 움직이는 토크 렌치를 사용하여 회전력을 인가한다. 이때 적절한 크기의 드라이버 비트(screwdriver bit)를 사용한다. 머리부에 1.14 kgf 또는 보다 적은 하중이 삽입과정에 가해져야 하며, 만약 더 큰 하중이 적용된 경우라면 보고서에 기록되어야 한다. 교정용 고정 장치를 1~5 r/min 회전 속도로 표준 인공골(3.2.1)에 4회전 삽입할 때의 최대삽입토크(maximum insertion torque)를 측정한다.

4) 위해 원소 및 생물학적 안전성
스테인리스강을 포함한 대부분의 교정용 고정 장치에는 니켈을 함유하고 있다. 니켈은 잘 알려진 알러지 물질로서, 교정용 고정 장치를 제조/수입할 경우, 카드뮴, 베릴륨, 납 및 니켈에 대한 백분율 농도의 표시가 있어야 한다. 교정용 고정 장치가 갖는 생물학적 위해성을 평가하기 위하여 이 표준과는 별도로 ISO 10993의 생물학적 안전성 시험이 추천되고 있으므로, 새로운 고정 장치를 개발 하거나 수입하는 경우, 별도의 세포독성, 전신독성, 감작성, 점막자극 등의 생물학적 안전성 시험을 실시하여야 한다. 특히 현재까지 사용된 이력이 없거나 신소재로 개발된 경우에는 유전독성, 아만성, 만성, 발암성 시험의 실시가 고려되고 있다.

5) 포장 및 기재사항
제조자는 카탈로그, 포장 내지, 라벨 또는 기타 쉽게 접근할 수 있는 수단으로 다음의 정보를 제공하여야 한다.

5.1 카탈로그 기재사항
가) 제조자의 이름과 주소
나) 교정용 고정 장치의 상품명
다) 사용 목적
라) 최대 지름
마) 나사산 길이
바) 최대 길이
사) 소재의 규격 또는 재료 조성
5.2 사용설명서 기재사항
가) 제조자 또는 판매자의 이름과 주소
나) 고정 장치의 이름 또는 상품명
다) 사용 목적
라) 샤프트 길이
마) 바깥 지름
바) 소재의 규격 및 재료 조성
사) 파괴 토크
아) 삽입 토크
자) 멸균 여부
차) 사용자 멸균인 경우 요구되는 멸균 유효성 검증 방법
카) 삽입 방법
타) 삽입에 필요한 기구장치 및 방법
파) 사용설명서 발행일자
하) 경고

5.3 포장 라벨
가) 제조자 또는 판매자의 이름과 주소
나) 판매업자의 이름과 주소
다) 고정 장치의 이름 또는 상품명
라) 상품 번호
마) 로트 번호
바) 포장 내 고정 장치의 갯수
사) 일회용 문구
아) 멸균/비멸균 여부
자) 멸균 포장이라면 멸균 유효기간
 
이상배 부소장

연세치대 치과의료기기시험평가센터