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치과 표준(57) 치과 표준 고분자계 금관 및 전장 재료

제목이 고분자계 계속가공의치 재료에서 고분자계 금관 및 전장 재료로 바뀜
전치부 금관에만 한정되었던 부분이 삭제되고 일반 금관으로 명시됨
금속 하부구조에 접착하는 것에 한정되었던 부분이 삭제되고, 일반 하부구조로 명시됨
“주위 빛에 대한 민감도 시험”이 삭제됨

■ 고분자계 금관 및 전장 재료
○ ISO 10477:2018 (제3판) Dentistry - Polymer-based crown and veneering materials

○ 기존의 10477:2004 (제2판) Dentistry - Polymer-based crown and bridge materials이 개정되어 2018년 6월에 제3판이 발행되었다.

○ 이 표준은 치과에서 사용되는 고분자계 금관(crown) 및 전장(veneer) 재료를 분류하고 요구사항 및 시험방법을 규정하고 있다. 기공실에서 제작되는 영구 전장용 또는 금관을 위한 고분자계 금관 및 전장 재료에도 적용가능하다. 또한 제조자가 구슬모양이나 와이어 같은 기계적 유지 형태 없이도 하부구조에 접착이 된다고 주장하는 고분자계 금관 및 전장 재료에도 적용 가능하다.

○ 제3판은 제2판에 비해 크게 4가지가 바뀌었는데, 일단 제목이 “고분자계 계속가공의치 재료(Polymer-based crown and bridge materials)”에서 “고분자계 금관 및 전장 재료(Polymer-based crown and veneering materials)”로 바뀌었다.

또한 전치부 금관에만 한정되었던 부분이 삭제되고 금관으로 수정되었다. 금속 하부구조에 접착하는 것에 한정되었던 부분이 삭제되고, 그냥 하부구조로 명시되었다. 그리고 “주위 빛에 대한 민감도 시험”이 삭제되었다.

■ 용어와 정의
○ 고분자계 금관 및 전장 재료 (polymer-based crown and veneering material)
단량체, 무기 또는 고분자 충진재를 포함하고, 중합되었을 때 영구 전장 또는 금관에 사용하기에 적합한 분말과 액 또는 연고로 된 조성물
기공실에서 제작되는 영구 전장용 또는 금관을 위한 고분자계 금관 및 전장 재료는 하부구조에 접착되는 것과 안 되는 것 모두를 포함한다.

○ 상아질 레진 (dentine resin)
상아질의 자연스런 양상을 재현한 약간 반투명하고 착색된 고분자계 금관 및 전장 재료

○ 법랑질 레진 (enamel resin)
상아질 레진 위에 한 층으로 충전하고 법랑질의 자연스런 양상을 재현한 반투명하고 약간 착색된 고분자계 금관 및 전장 재료

○ 치경부 레진 (cervical resin)
치아의 치경부 상아질의 자연스런 양상을 재현하는 색을 가진 강하게 착색되고 약간 반투명한 고분자계 금관 및 전장 재료

○ 불투명 레진 (opaque resin)
하부 재료를 가리기 위해 얇게 적용되는 강하게 착색된 고분자계 금관 및 전장 재료

■ 분류
이 표준에 기술된 고분자계 금관 및 전장 재료는 중합을 활성화 시키는 시스템에 따라 분류된다.

○ 제1형: 자가중합 재료
경화가 개시제와 촉진제의 혼합에 의해서 일어나는 고분자계 금관 및 전장 재료

○ 제2형: 광중합 재료
경화가 열이나 빛(가시광선 또는 자외선 영역)과 같은 외부 에너지원(“외부에너지 활성화” 재료)의 적용에 의해 일어나는 고분자계 금관 및 전장 재료
제1급: 광중합 개시제를 포함하지 않은 고분자계 금관 및 전장 재료
제2급: 광중합 개시제를 포함하는 고분자계 금관 및 전장 재료

○ 제3형: 이중중합 재료
경화가 개시제와 촉진제의 혼합에 의해서 또한 외부 에너지원으로부터의 에너지를 적용에 의해 일어나는 고분자계 금관 및 전장 재료

■ 요구사항
○ 금관 및 전장 재료에 필요한 시험은 위의 분류에 따라 시험한다.



○ 중합깊이는 제2형, 제2급 고분자계 금관 및 전장 재료에 대해서만 시행한다. 바닥면의 비커스 경도는 윗면 경도의 70 % 이하가 되면 안 된다.

○ 굴곡강도는 (1.0±0.3) mm/min의 cross-head speed나 (50±16) N/min의 하중속도로 시험하였을 때 50 MPa 이상이어야 한다(표 2 참조). 이때 하부 2개의 지지대와 상부 하중 봉의 직경은 모두 2 mm 이다. 이 요구사항은 불투명한 레진에는 적용되지 않는다(표 1 참조).

○ 결합강도는 만약 제조자가 기계적 유지력 없이 특수 접착 시스템을 추천한다면, 하부구조로 사용되는 재료와의 결합강도는 5 MPa 이상이어야 한다(표 1 및 표 2 참조). 이때의 cross-head speed는 (1.0±0.3) mm/min 이고 하중속도는 (50±16) N/min이다. 만약 제조자가 결합강도가 5 MPa보다 크다고 제시하면, 측정된 결합강도는 제시된 값의 80 % 이상이어야 한다.

○ 색 일치성은 색상은 하나로 일정하고 서로 다른 제조번호를 가진 시편으로 시험한다. “ISO 7491, 치과재료-색안정성 시험”에 따라 제논 램프를 조사한 것과 안한 것, 물 흡수를 시킨 것과 안 시킨 대조군을 시험하였을 때, 중합된 고분자계 금관 및 전장 재료의 색상은 제조자가 표기한 색상과 미세한 정도 이상의 차이를 보이면 안 된다.

○ 색 안정성은 동일 제조번호를 가진 시료로 시험하는데, 법랑질, 상아질, 치경부 레진은 각각 세 가지 색상의 시료로 시험하며 그 중 하나는 대표적인 색상이어야 한다. 고분자계 금관 및 전장 재료를 “ISO 7491, 치과재료-색 안정성 시험”에 따라 시험하였을 때 색상에 있어서 미세한 변화 이상을 보여서는 안 된다.

■ 표시사항
○ 겉 포장 및 용기 표시사항
- 제조자 및/또는 판매자 이름과 주소
- 상품명
- 재료의 형태
- 제조자가 제공하거나 추천하는 색조 가이드
- 성분의 순질량(gm 또는 ml로 포시)
- 추천하는 보관 조건
- 유효 기간(연월오 표시)
- 제조번호

○ 사용설명서 표시사항
- 제조자 및/또는 판매자 이름과 주소
- 상품명
- 중합방법(예; 압력, 열, 자가, 광 등)
- 적용 범위
- 구치의 응력부위 사용 여부 표기
- 중요 유기성분 및 필러(P; 바륨 글래스) 표기
- 무기필러 입자 크기와 부피(%)
- 표면 유지 및/또는 처리 방법
- 기계적 유지 없이 하부 구조물과 접착할 수 있는 처리 및 사용 방법 (해당되는 경우)
- 매몰 방법(해당되는 경우)
- 성분 준비 및 배합 방법, 색조 선택방법, 혼합 방법 그리고 온도, 습도 및 실내조명에 대한 주의사항
- 착색제나 혼색제를 고분자의 물성 변화 없이 사용할 수 있는 특별 주의사항(해당되는 경우)
- 취급법
- 작업시간(해당되는 경우)
- 제1형 재료의 경화시간
- 제2형 재료의 외부 에너지 종류와 중합시간
- 제3형 재료의 경화시간, 추천하는 외부 에너지 종류 및 중합시간
- 추천하는 마무리 및 연마 방법과 연마제
- 적용범위와 부작용에 대한 정보
- 색조가이드의 제공 또는 추천
- 추천하는 보관 조건(예; 냉장)
- 사용설명서 발행 날짜

 

배지명
원광대학교 치과대학
치과생체재료학교실 교수