대한치과의사협회 자재·표준위원회에서는 국제표준화기구 치과기술위원회(ISO/TC 106)에서 심의가 끝나 최근 발행된 치과 표준을 소개하는 기획연재를 2014년 2월부터 매달 게재하고 있습니다. 환자 진료와 치과산업 발전에 많은 도움이 되기를 바랍니다.

 

○ SC 9에서는 구강 스캐너의 정확도, CAM의 정확도, 치과용 3D 프린터의 정확도, 절삭가공용 블록의 절삭가공성 및 CAD 소프트웨어의 상호운용성(Interoper ability) 등의 국제표준을 논의하고 있다. 2020년도 현재 전 세계 27개국(정회원 16개국, 준회원 11개국)에서 참여하고 있으며, ‘모형 스캐너의 정확도’에 관한 표준 외 6종의 국제표준이 출판되어 있고 6종의 국제표준이 개발 중이다.

<ISO/TC 106/SC 9 CAD/CAM System의 작업반>
현재 SC 9에는 1개의 폐지된 작업반(WG, Working Group)과 6개의 운영 중인 작업반이 있으며 최근 제정되었거나 토의되고 있는 사항은 아래와 같다(표 1).

○ 이번 호에 소개하는 표준은 2019년에 발간된 국제표준 ISO 20896-1 치과 - 디지털 인상기기 - 제1부 : 정확도 평가 시험방법(ISO 20896-1 “Dentistry - Digital impression devices - Part 1: Method for assessing accuracy”) 제1판이다.

 

○ 이 표준은 디지털 인상을 채득하기 위해 환자의 치열을 수동으로, 즉 휴대용 기기를 사용하여 직접 스캔함으로써 자료를 채득하는 디지털 기기의 정확도를 평가하기 위한 시험 방법을 기술하고 있다. 동반 표준인 ISO 12836은 실제 인상이나 또는 이 인상에서 얻은 모형을 디지털화하는 고정식 기기의 정확도를 평가하는 시험 방법을 제공하고 있다.

 

ISO 12836에 기술된 시험 대상 중 두 가지가 휴대용 스캐닝 기기로 동일 대상에서 채득된 자료를 성공적으로 해석하는 데는 부적합하다는 것이 확인되어 이 두 가지 표준이 각각 필요하다고 인정되었다. 따라서 이 표준은 휴대용 스캔 기기로 환자에게서 직접 채득한 구강 내 표면에 대한 3차원 수치 기술의 정확도를 평가하기 위한 시험 방법과 절차를 규정하고, 초음파, 방사선 또는 자기 공명영상법에는 적용할 수 없다.

 

<치과 구강 스캐너의 정확도 평가 용어>
해당 표준을 이해하기 위해서는 우선 정확도(accuracy), 정밀도(precision) 및 진도(trueness)에 대한 용어의 정의를 확인해야 한다. 참고로 정확도, 정밀도 및 진도에 대한 정의 및 평가 방법은 ISO 5725 “Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results” 시리즈(part 1~ 6)에 명시되어 있다.

1. 진도(trueness) : 정량적(quantitative) 개념으로서 ‘다수의 측정 결과의 산술평균치’와 ‘참값(true value: 실제모형 또는 수용된 기준치)’과의 일치 정도를 의미한다.

2. 정밀도(precision) : 정성적(qualitative) 개념으로서 규정된 조건 하에서 얻어진 독립적인 측정 결과 사이의 일치도를 의미하며, 반복정밀도(repeatability)와 재현정밀도(reproducibility)로 구분한다. 반복정밀도는 동일한 실험 조건(동일한 시료, 동일한 방법, 동일한 실험실, 동일한 실험자 및 동일한 장비 등)에서 반복 측정된 결과의 정밀도를 의미하며 ‘정밀도의 최소변동’을 의미한다. 이에 반하여, 재현정밀도는 변경된 실험 조건(동일한 시료, 동일한 방법, 다른 실험실 /또는 실험자, 다른 장비 등)에서 독립적으로 실험된 결과의 정밀도를 의미하며 ‘정밀도의 최대변동’을 의미한다.

3. 정확도(accuracy) : 정성적(qualitative) 개념으로서 시험결과와 허용 기준값(실제모형 또는 수용된 기준치)과의 일치 정도를 의미한다. 결국, 정확도를 측정한다는 것은 진도와 정밀도를 측정한 결과를 기반으로 평가하는 것을 의미한다.

 

<시험 대상의 기준값 측정>
○ 치과 구강 스캐너의 정확도 평가용 시험 대상의 관심 치수(측정해야 하는 치수)를 측정하고 기록한다. 이 측정의 정밀도는 표준 불확도(σ: 표준오차(Standard error))로 표시한다. 참값의 정밀도를 n회 반복 측정한 표준편차 S로부터 표준 불확도를 계산할 수 있다.

○ 일반적으로 평균의 표준 불확도(표준오차)는 표본 간의 변동성을 추정하는 반면, 평균의 표준편차는 단일 표본 내의 변동성을 추정한다. 따라서 평균의 표준 불확도를 사용하여 평균이 모평균을 얼마나 정확하게 추정하는지 확인할 수 있다. 

 

<치과 모형 스캐너의 정확도 평가 시편 및 시험방법>
○ 위에 설명한 용어와 정의를 기반으로 ISO 20896-1에 명시된 치과 구강 스캐너의 정확도 시험방법을 설명하도록 한다. 해당 표준에는 크게 3가지 형태의 시편(크라운 형태, 인레이 형태 및 전악 형태)을 이용한 정확도 시험방법이 명시되어 있다.

1. 크라운 모형
크라운 모형의 관심 치수는 높이 h 및 원뿔의 상하 원주의 지름 d1과 d2이다. 이것들은 독립적인 방법으로 측정되어야 하며, 기준값 또는 참값 hR, d1R, 및 d2R과 각 측정값에서의 표준 불확도를 함께 기록한다(그림 1).

2. 인레이 모형
인레이 모형의 관심 치수는 높이 h 및 구멍 상하 원주의 지름 d1과 d2이다. 이것들은 독립적인 방법으로 측정되어야 하며, 기준값 또는 참값 hR, d1R, 및 d2R과 각 측정값에서의 표준 불확도를 함께 기록한다(그림 2).

3. 전악 모형
전악형의 관심 치수는 측정용 구의 6가지 중심간 거리와, 구 "a", "b", "c"의 중심으로 정의된 평면으로부터 구 "d"의 중심까지 수직 거리이다. 기준값 또는 참값 dR,ab, dR,bc, dR,cd, dR,da, dR,ac, dR,bd, 및 hR,d와 그 측정값들의 표준 불확도와 함께 기록한다(그림 3).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4. 스캔횟수 및 기타사항
한 시험 대상에 대해 적어도 30회(n=30)의 스캔 절차가 수행되어야 하며, 각 절차마다 하나의 디지털 인상을 채득하여 측정하여야 한다. 채득된 디지털 인상의 처리 및 정확도 평가 방법에 대한 자세한 내용은 ISO 20896-1을 참고하기 바란다.

5. 일반사항
휴대용 스캔 기기는 환자의 치열 및 인접 연조직 표면의 디지털 인상을 수치화하고 표현하기 위하여 디지털 기기에 설치된 소프트웨어 또는 제조업자가 지정한 독립 소프트웨어로 구동되어야 한다. 또한, 정확도 측정을 위해 부속서 A(크라운 모형), 부속서 B(인레이 모형) 및 부속서 C(전악 모형)에 기술된 시험 대상을 스캔하기 위해서는, 제조사가 제공한 사용설명서에 기술된 각 임상 적용에 맞는 스캔 패턴을 적용해야 한다. 만약 휴대용 스캔 기기의 사용설명서에 멀티유닛 고정성 치과 보철물 제작용 디지털 인상 채득에 적합하다고 명시되어 있으면, 부속서 A와 부속서 C에 부합하는 두 가지 유형의 시험 대상을 사용하여야 한다.

마지막으로 해당 표준은 시험법만 명시되어 있을 뿐, 합격/불합격을 결정하는 정확도의 최소 요구사항은 해당국가의 기준을 따른다.