의료기기의 안전성과 유효성을 주기적으로 재검토하고 제조·수입 실적이 없는 제품을 정리하는 내용의 의료기기 허가 갱신제도가 도입된다.

식품의약품안전처(처장 김강립·이하 식약처)는 이런 내용을 담은 ‘의료기기법 시행규칙 개정안’을 공포했다고 최근 밝혔다.

이번 개정안에는 ▲의료기기 제조허가 등의 갱신 신청 기준과 절차 ▲의료기기 안전정보 모니터링센터 지정 절차 및 운영 등에 관한 세부 사항이 담겼다.

특히 허가 등의 갱신을 받으려는 경우 허가증(인증서) 사본, 안전성·유효성이 유지되고 있음을 증명하는 자료 등을 첨부해 유효기간이 끝나는 날의 180일 전까지 식약처장 또는 한국의료기기안전정보원장(이하 정보원장)에게 제출하도록 했다.

또 식약처장 또는 정보원장이 필요하다고 판단하는 경우 제조업자 또는 수입업자에 대해 갱신을 위한 실태조사를 실시할 수 있도록 했다.

아울러 의료기기 부작용 등의 안전정보 모니터링센터 지정을 받으려면 지정신청서, 사업계획서 등을 첨부해 식약처장에게 제출하도록 했다.

식약처장은 의료기기안전정보 모니터링센터의 효율적인 운영을 위해 권역별 또는 구역별로 나눠 의료기기안전정보 모니터링센터를 지정할 수 있다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→법, 시행령, 시행규칙 또는 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할 수 있다.