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한국 제안 ‘구강용 카메라’ 국제표준 발행 ‘쾌거’

ISO/TC 106 SC4 3월 26일 발행 최종 승인
수출 경쟁력·영상 진단 분야 발전 기여 전망

대한민국이 제안한 치과 표준이 국제표준으로 최종 승인됐다.


국제표준화기구/치과전문위원회(ISO/TC 106 Dentistry)의 치과용 기구(Dental instrument) 분과위원회(SC 4)는 ISO 23450, Dentistry-Intraoral camera(치과-구강용 카메라)를 지난 3월 26일 발행했다고 밝혔다.


해당 표준 발행을 위해 김경남 치협 치과의료기기표준개발심사위원회 위원장은 국가표준기술력향상사업의 지원을 받아 지난 2015년 구강용 카메라 표준개발 계획을 수립하고 연구팀(책임자 : 정승화 부산대 예방과사회치의학교실 교수)을 구성했다. 이들은 매년 개최되는 국제표준 회의에 꾸준히 참석해 해당 표준 개발의 필요성을 국제 사회에 제안하는 한편 공동 프로젝트 리더인 독일 대표단과 협력해 표준의 근거가 되는 주요 기술 자료를 제공, 대한민국 주도 국제표준을 발행하는 성과를 냈다.


ISO 국제표준 개발과정은 신규제안(NP)-작업초안개발(WD)-위원회심의(CD)-국제표준안의견수렴(DIS)-최종표준안투표(FIDS)-국제표준발행(ISO)의 6단계로 진행된다.


연구팀은 개발 단계부터 국내 주요 구강용 카메라 제조·수출업체들과의 미팅 및 세미나 개최를 통해 국내 기술과 의견을 반영했으며, 최종 표준안도 업계와 함께 검토해 제도 변화에 따른 국내 업계의 발 빠른 대처와 국제 경쟁력 제고에 기여했다. 해당 표준에는 구강용 카메라의 정의, 분류, 요구조건, 실험방법(이미지 품질, 광학적 특성, 성능), 표시사항 등이 규정돼 있다.

 

#구강용 카메라 인허가 기준 도입 기대
현재 Intraoral Camera와 관련한 식품의약품안전처 의료기기 품목에는 1등급 의료기기로 분류된 ‘구강용 카메라(국문), Stomatoscope, video(영문), A31020.05(분류번호), 구강 내를 비추어 확대해 볼 수 있는 카메라 장비’가 이미 존재한다.


하지만 1등급 의료기기의 경우 잠재적 위해성이 거의 없다고 정의되기 때문에 제조·수입 업체는 신고만으로도 국내 유통이 가능하다. 특히 그동안 구강용 카메라에 대한 품질, 성능, 안전성에 대한 국가 관리기관의 지침이 전무했다. 이로 인해 제품 간 품질과 가격이 천차만별이었으며, 치과의사는 제조사 정보에만 의존해 제품을 선택할 수밖에 없었다.


이 같은 현실은 저가용 제품의 난립과 제품에 대한 불신과 외면으로 이어져 구강용 카메라 산업 및 치과 영상 진단 분야 발전을 저해하는 요인으로 작용했다.


이번 국제표준 발행을 계기로 각국에서 국제표준을 기반으로 한 제품 인허가 기준의 도입이 기대된다. 또 국내 기업의 수출 경쟁력 확보는 물론 치과용 진단장비 및 진료기록수단으로서의 구강용 카메라의 활용이 증가돼 치의학 및 치과의료 산업 발전에도 기여할 전망이다.


연구팀을 이끈 정승화 교수는 “구강용 카메라는 치과의사의 진단을 보조하고, 환자와의 커뮤니케이션을 통해 치과진료를 성공으로 이끌 수 있는 기본 치과의료기기”라며 “치과계의 확산 노력과 함께 궁극적으로 국민 구강건강증진에 기여하는 국민건강보험 정식 진료항목이 될 수 있길 바란다”고 밝혔다.