대한치과의사협회 자재·표준위원회에서는 국제표준화기구 치과기술위원회(ISO/TC 106)에서 심의가 끝나 최근 발행된 치과 표준을 소개하는 기획연재를 2014년 2월부터 매달 게재하고 있습니다. 환자 진료와 치과산업 발전에 많은 도움이 되기를 바랍니다.

 

금년 미국 샌디에고에서 개최할 예정이었던 제57차 국제표준화기구/치과전문위원회(ISO/TC 106) 총회는 작년과 마찬가지로 코로나-19(CORVID-19) 때문에 대면으로 진행하지 못하고 화상으로 8월 23일부터 9월 3일까지 총회 사상 처음으로 2주 동안 개최되었다.

이번 화상 총회에는 거의 모든 작업반(WG)과 소위원회(SC)가 개최되어 전세계 17개국 157명이 참가하였고(한국은 25명이 참가, 표 1 참조) 중요한 내용들이 다루어졌기에 여기에 소개합니다. 2021년에 발행된 치과의료기기(충전 및 수복재료, 보철재료, 치과용 기구, 구강관리용품)에 대한 국제표준(표 2 참조)과 현재 토의하고 있는 표준(안)에도 관심 및 참여와 함께 치과의료기기의 제조, 수입 및 사용에 많은 참고가 되시기를 바랍니다.

 

 

(1) 치과 충전 및 수복재료(Dental filling and restorative materials, SC 1)
● 열가소성 근관충전용 가타퍼차(WG 2)
- DIS 6877 Dentistry - Endodontic obturating materials ; non-point materials : 한국의 ㈜메타바이오메드가 ILT에 참여했던 melt mass-flow index(MFR) 시험법은 부록에 포함되어 곧 발행될 예정임.

● 치근관 전색재(WG 2)
- NP 6876 Dentistry - Root canal sealing materials ; 근관 실러만 다루던 ISO 6876을 Type 1, 2로 나누어 Type 1은 기존 근관실러로, Type 2(근관 역충전 재료 및 상아질 대체재료 포함)는 실질적으로 MTA 재료에 관한 것으로, 한국의 ㈜마루치와 ㈜메타바이오메드의 제품을 포함하여 원광대학교와 연세대학교가 시험소간시험(ILT)을 시행하고 있음.

● 치근관 흡수 포인트(WG 2)
- CD 7551 Dentistry - Dental absorbent points ; multiple-taper absorbent points를 포함시켜 다음 단계(DIS)로 가고, 흡수 포인트의 보프라기(lint) 식별 건은 추후 요청하기로 함.

● 치과용 아말감(WG 7)
- NP 20749 Dentistry - Pre-capsulate dental amalgam은 ISO 24234:2021 Dentistry - Dental amalgam과 공통된 부분을 일치시키고 다음 단계로 진행.

● 접착시험법(WG 11)
- ISO/TS 11405:2015 Dentistry - Testing of adhesion to tooth structure ; 정기검토(systemic review) 결과, 이를 개정하기 보다 철회하고 인장결합강도 시험만 시행할 수 있는 새로운 표준을 만들기로 하여 ISO/TS WD 4640 Tensile bond strength test를 진행하고 있음.

(2) 보철재료(Prosthodontic materials, SC 2)
● 치과용 세라믹(WG 1)
- ISO 6872 Dentistry - Ceramic materials ; 가수분해에 영향을 미치는 고압증기멸균을 부록에 포함, 시편연마가 강도에 미치는 영향에 대한 ILT를 실시하기로 함.

● 색 안정성 시험방법(WG 6)
- ISO 7491 Dentistry - Determination of color change of dental materials under ageing and staining development ; 제목 변경, 표준염색용액에 Toluidine blue를 개정판에 포함.

● 인상재(WG 7)
ISO 4823:2021 Dentistry - Elastomeric impression and bite registration materials 발행.

● 의치상용 고분자(WG 11)
- ISO 20795 Dentistry - Base Polymers(Denture base polymers, Orthodontic base polymers) ; 밀링 블록의 특성에 대한 ILT 실시(연세 치대 이상배 박사 참여).

● 폴리머계 금관 및 비니어 재료(WG 16)
- ISO 10477 Dentistry - Polymer-based crown and veneering materials ; 프린팅 재료와 밀링 재료를 포함하기로 하고 Type 2 Class 3 materials(printed types) 및 Type 4 materials(milled types)로 분류하기로 함, 굴곡강도 요구사항은 현재와 같이 50 MPa로 결정함.

● 치과용 왁스(WG 18)
- ISO 15854 Dentistry - Casting and baseplate waxes ; 발행됨.

● 인공치(WG 20)
- ISO 19736 Dentistry - Bonding test between polymer teeth and denture base materials ; 폴리머 치아와 의치상의 결합력 시험에 대한 ILT에 대한치과의사협회와 ㈜그래피가 참여하기로 함.

● 진료실용 경질 의치 이장재(WG 23)
- CD 23401-1 Dentistry - Chairside denture base relining materials -Part 1: Hard type materials ; peak temperature 시험의 ILT(한국 이상배 박사 참여) 결과에 따라 65℃를 60℃로 낮추기로 함.

● 치과수복물의 기계적 유지 시험(WG 24)
- ISO/WD 3843 Dentistry - Dental attachments - Measurement of placement and removal forces(SC 2/WG 24)에 한국의 김광만 교수가 제안한 임플란트 어태치먼트(NP 24230)의 유지력 시험법을 포함하기로 함, Hjalmar Stemmann와 김광만 교수가 공동 프로젝트 리더.

 

(3) 용어(Terminology, SC 3)
● 과잉치 명명(WG 1)
- DIS 22457 Designation system for supernumerary teeth ; 이전 문서들과의 일관성을 위하여 과잉치를 각 사분악 위치에 따라 A~D로 표기하기로 함.

● 법치의학 용어(WG 5)
- CD 5365 Dentistry - Designation system for tooth developmental stage ; 치아발생단계 호칭 시스템 토의.

(4) 치과용 기구(Dental instruments, SC 4)

● 치과용 수기구(WG 8) 
- CD 4685 Dentistry - General requirements for non-hinged dental hand instrument ; 권재성 교수(연세 치대) 제안, 다음 단계(DIS)로 진행.

● 치근관 기구(WG 9)
- PWI 3630-8 Dentistry - Endodontic instruments - Part 8: Accuracy of electronic apex locator ; 조형훈 교수(조선 치대)와 ㈜메타바이오메드가 제안한 표준. 해당 표준의 시험법을 한국, 일본, 스위스, 독일, 노르웨이가 참여하는 ILT를 진행하기로 함.

● 임플란트 수술 가이드(WG 13)
- NP 8172 Dentistry - Dental implant surgical guide ; 3D 프린팅 레진으로 제작하는 가이드에 대한 표준으로 권재성 교수(연세 치대)가 제안. 보철재료(SC 2), 치과용 기구(SC 4), 치과용 장비(SC 6), 치과용 임플란트(SC 8) 및 CAD/CAM 시스템(SC 9)과 연관되므로 TC 106/WG 12를 신설하여 심의하며 컨비너에 권재성 교수를 임명함.

● 폴리머 기구 재료(WG 14)
- NP 21850-2 Dentistry - Materials for dental instrument - Part 2: Polymers ; 김경남 교수(대한치과의사협회)가 제안. 치과용 기구를 제작할 수 있는 폴리머에 대한 표준으로 PETG, PUR, NRL, PMMA 등을 추가하여 CD로 진행하기로 함.

(5) 치과용 장비(Dental equipment, SC 6)
● 치과용 시술등(WG 1)
-  DIS 9680 Dentistry - Operating lights ; 망막 청색광 위해성의 시험법에 대한 추가 정보를 확보하기로 함.

● 치과용 유닛과 의자(WG 2)
- WD 23402-2 Dentistry - Portable dental equipment for use in non-permanent healthcare environment - Part 2: Portable dental unit ; 장현양 대표(대양덴텍 주식회사)가 제안. 2021.12.31까지 CD를 제안하기로 함.

● 광중합기(WG 7)
- PWI 7260 Protective filter devices for use with powered polymerization activators ; 광 측정, 노출 조건, 청색광 노출 위해성, 노출 한계 및 보호필터 투과에 대한 배경이 제안된 초안을 논의함.

● 기구 및 장비의 소독(WG 10)
- Spaulding’s classification of reprocessable dental devices ; 치과 기구 및 장비의 멸균에 대한 중요성이 대두되면서 이와 관련된 국제표준의 필요성이 제시되어 새롭게 WG을 구성하고 컨비너에 권재성 교수를 임명함.

 

(6) 구강관리용품(Oral care products, SC 7)
● 수동 및 전동 칫솔(WG 1 & 2) 
- 작은 헤드를 가진 수동칫솔과 전동칫솔 on/off mode의 경우에 칫솔모의 뻣뻣한 정도(brush stiffness)를 평가한 결과에 대해서 논의함.
- 수동 및 전동 칫솔에 부착된 러버 어태치먼트 부분의 retention에 대한 실험결과에 대해서 논의함.

● 구강양치액(WG 3)
- Erosion screening test의 한계점을 정하는 부분과 미생물 오염의 한계점을 정하는 부분 및 라벨 표기 내용에 대해서 논의함.

● 치약(WG 4)
- 치약 연마도 평가에 사용할 새로운 표준 물질에 대한 상아질비교연마도(RDA)와 법랑질비교연마도(REA)에 대해서 논의함.
- 치약 함유 불소(sodium fluoride)의 fluoride availability에 대해서 논의함.

● 치간칫솔(WG 5)
- non-wire interdental cleaning devices의 분류법과 평가법에 대해서 논의함.

● 치아미백제(WG 7)
- 치아 미백 물질의 효능을 평가하기 위한 디지털영상 분석법 및 실험실 평가법에 대해서 논의함.
- Hydrogen peroxide 농도 평가법 개선을 위한 태스크포스를 구성하기로 함.

● 의치부착재(WG 9)
- pH 평가 방법에 대한 논의 및 향후 PWI 구성을 합의함.

● 구강관리용품의 분석법(WG 9)
- PWI 4432 Measurement method for tooth surface loss via erosion ; 3가지 치아부식 평가법(microscopic법, profilometry법, TMR법)을 향후 표준의 Annex에 포함시키기로 함.

(7) 치과 임플란트(Dental implants, SC 8)
● 기술문서 내용(WG 3)
- NP 10451: Dentistry - Contents of technical file for dental implant systems ; 부속서에 저작력에 대한 자료를 수록하기로 함.

● 임플란트의 기계적 시험(WG 4)
- NP 24230 Dentistry - Test methods for measuring retention force of implant attachment systems ; 김광만 교수(연세 치대)가 제안한 표준으로 SC 2/WG 24(치과수복물의 기계적 유지 시험)에 포함하여 표준 제정을 진행하기로 함.

● 임플란트 고정체와 지대치의 적합도 측정 시험(WG 7)
- DIS 22683 Dentistry - Adaptability test between implant body and abutment in dental implant systems ; 김광만 교수가 제안한 표준으로 2021년 11월 말에 FDIS 투표하기로 함.

(8) CAD/CAM 시스템(CAD/CAM sysrems, SC 9)
● 디지털 스캔 기기(WG 3) 
- DTR 20896-2, ‘Dentistry - Digital impression devices - Part 2: Methods for assessing accuracy for implanted devices ; 각국의 의견에 대하여 토의한 후, TR 발간을 진행하기로 함.

● CAD/CAM 상호운용성(WG 4)
- DIS 18618:2018, “Dentistry - Interoperability of CAD/CAM systems ; 오승한 교수(원광 치대)가 제안한 표준으로 일반적인 수정 사항에 대한 수정작업 후에 국제표준으로 발행하기로 함. 새로 출시된 디지털 치과 품목 추가 및 기존 디지털 치과 품목 개정을 위하여 제3판 개정작업을 바로 진행하기로 함.

● 절삭가공용 기기(WG 5)
- DIS 23298 Dentistry - Test methods for machining accuracy of computer-aided milling machines ; 추가 ILT 시험의 결과(서울 치대 박지만 교수 참여, 하중장치와 시험시편 사이에 유산지 및/또는 탄성재료 사용, 시험시편보다 작은 하중장치 사용, CAM 소프트웨어의 scaling factor 수정)를 반영하여 수정함.

● 절삭가공용 블록(WG 6)
- DIS 18675 Dentistry - Machinable ceramic blanks ; 기존의 멀론 디자인으로 표준을 발간하고, 새로운 멀론 디자인은 제2판 개정작업에서 논의하기로 함.
- CD 5139 Dentistry - Polymer-based composite machinable blanks ; 기존의 멀론 디자인으로 표준 발간하기로 함(서울 치대 박지만 교수 참여)
- ISO 15854 Dentistry - Casting and baseplate waxes ; 절삭가공용 왁스에 대한 내용이 추가된 내용에 대한 개정작업이 진행되고 있음.

 ● 치과제품의 적층가공(WG 7)
- DTR 5105 Dentistry - Accuracy of CAD/CAM 3D Printed Dental Products ; 각국의 의견에 대해서 토의함.
- 작업반(WG) 이름을 ‘Additive manufacturing’에서 ‘Additive manufacturing of dental products’로 변경하기로 함.

(9) 치과재료의 생물학적 평가(WG 10)
- CD 3990: Dentistry - Evaluation of antibacterial activity of dental restorative materials, luting cements, fissure sealants and orthodontic bonding/luting materials ; 항균효과가 있다고 선언한 제품에서 항균력을 평가하는 시험방법에 대한 표준화 작업으로, CD가 통과되어 다음 단계인 DIS로 진행할 예정임.
- ISO 7405 Dentistry - Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry:2018년에 출판된 3판을 개정하는 작업을 시작하고자 함. 적용시험법에서의 일부 내용과 부속서에 Luciferase를 이용한 방법을 추가하게 될 예정임.