대한치과의사협회 자재·표준위원회에서는 국제표준화기구 치과기술위원회(ISO/TC 106)에서 심의가 끝나 최근 발행된 치과 표준을 소개하는 기획연재를 2014년 2월부터 매달 게재하고 있습니다. 환자 진료와 치과산업 발전에 많은 도움이 되기를 바랍니다.

최근 장수 시대 및 기후 변화 등 여러 가지 변화에 따라 병원진료실이 아닌 군부대, 긴급 재난지역, 낙도오지, 부정기적인 무료진료소, 환자의 주택, 요양병원, 교정시설, 경로시설 및 마을회관 등과 같은 다양한 외부환경에서 구강검진 및 진료가 이루어져야 함에 따라 포터블 치과장비 사용이 증가하고 있다.

이에 따라 포터블 치과장비는 다양한 환경(한 사람 또는 그 이상이 방에서 방으로 또는 세계의 원거리 이동 등)에서 효율적으로 설치하고 사용한 다음 신속하고 쉽게 접고 압축할 수 있도록 설계되고 제작되어야 하며 안전성 및 효율성을 위한 표준이 필요하다.

ISO/TC 106/SC 6(치과 장비 소위원회)/WG 2(치과 환자 의자 및 치과 유닛 작업반)에서는 현재 포터블 치과 유닛 및 환자 의자에 대한 국제표준을 제정하고 있으며, 이 중 제1부로 ISO 23402-1:2020 Dentistry - Portable dental equipment for use in non?permanent healthcare environment - Part 1: General requirements(치과 - 비영구적 건강관리 환경용 포터블 치과용 장비 - 제1부: 일반적 요구사항)이 2020년 9월 23일 발행되어 이를 정리한다.

이에 앞서 우리나라에서는 식약처 주관 하에 ‘휴대용 치과 환자 의자’에 대한 한국산업표준(KS P 1996:2019 치과 - 휴대용 환자 의자)이 2019년 11월 25일에 발행되었다(치의신보 2019.12.26 참고).

▶ 적용 범위
이 표준은 비영구적 건강관리 환경에서의 포터블 치과장비 사용에 관한 일반 요구사항과 시험방법을 규정하고 있으며 다음의 장비가 포함됨.
- 포터블 치과 유닛
- 포터블 환자 의자
- 포터블 시술자 의자
- 포터블 조명 장치
- 포터블 흡입 장비
- 포터블 공기 압축기
- 비영구적 건강관리 환경으로 이동할 수 있도록 설계·제작된 치과 장비

▶ 분류
1) 전기로 작동되는 기기들에 대해서
IEC 60601-1:2005/Amd 1:2012와 80601-2-60에 따라 분류함.
2) 사용 환경에 따라
a) 실내 사용 유닛
주거환경, 장기 복지시설(예, 요양원, 생활지원 공동체), 사무실, 학교, 컨벤션 센터, 교정시설(예, 교도소) 및 기상 환경으로부터 보호받는 영구적 건물시설과 같은 실내 환경에서 사용.
  b) 노출 환경 사용 유닛
기상 환경의 노출을 막는 텐트나 방수포와 같은 기초적인 대피처만 이용 가능한 실외 환경에서 사용. 예: 군대, 인도주의 현장 진료
3) 공급원에 따른 분류
 전력, 물, 압축공기, 흡입기 등의 공급원에 따라 분류함.
a) 외부 공급 장비: 외부 공급원과의 연결이 필요.
b) 자체 공급 장비: 전원, 배터리, 공기 압축기, 흡입기, 물 등의 공급 장치를 자체 보유하고 있음.
여러 가지 공급원을 사용하는 경우에는 다른 분류가 적용될 수 있음.
4) 운송조건에 따라
a) 제한된 실외 노출 및 제한된 거리 운반: 실외 노출과 운반거리가 제한된 장비, 차량으로 근거리 건물 이동.
b) 심한 실외 노출 및 장거리 운반: 극단적인 실외 조건 및 장거리 운반용 장비, 악천후의 험준한 지형에서 이동.

▶ 요구사항
<일반적 요구사항>
IEC 60601-1:2005/Amd 1:2012 and IEC 80601-2-60을 적용함.

<운송 요구사항>
손잡이 및 기타 취급 장비
운송을 위해 포장한 경우, 포장에는 운송조건과 장비를 운반하는 사람의 수에 따라 운송이 가능한 손잡이나 기타 취급 장비가 있어야 함.

최대 중량
한 사람이 운송할 수 있는 중량은 각 부품 당 20kg을 초과해서는 안 됨.
여러 사람이 운송하도록 제작된 경우에는 한 사람 당 20kg을 초과해서는 안 됨.

최대 크기
실내 사용 유닛의 경우 너비 0.8m, 높이 2.0m의 문을 통과할 수 있어야 함.

환경노출 
운송을 위해 포장했을 때, 장비의 각 부품은 제조자가 제시한 최소 및 최대 저장/운송 온도, 기압과 상대습도에 오작동 및/또는 허용될 수 없는 위험이 없어야 함.

충격
운송을 위해 포장했을 때, 단단하고 매끄러운 강철 볼(직경 50mm, 무게 500g±25g)을 수평면인 장비는 1.3m 높이에서, 수직면인 장비는 1.3m 옆에서 한 번씩 충격을 가한 후 성능에 이상이 없어야 함.

낙하
운송을 위해 포장했을 때, 장비의 각 부품은 아래 표에 따라 콘크리트와 같은 단단한 바닥에 3회 자유낙하 시 고장과 용납할 수 없는 위험이 없어야 함.

운송 시 미립자와 액체의 유입
포터블 장비가 별도의 운송 케이스에 포장된 경우, 미립자와 액체가 유입되어 장비가 고장이나 용납할 수 없는 위험을 초래해서는 안 됨.

인화성
IEC 60601-1:2005/Amd 1:2012에 따른 의료-전기 장비의 소화용기 요구사항을 준수해야 함.

<조립과 분해 요구사항>
별도의 측정 없이 안전 점검이 가능하도록 설계되어야 하고, 전기 장비는 기기의 전기안전을 위한 자가시험을 할 수 있어야 함.

<전기적 안전 요구사항>
- 제조자는 전압, 진동수와 전력의 요구사항을 포함한 장비의 전기 본선 공급 요구사항을 명시해야 하고, 퓨즈/회로 차단기, 누전 차단기(RCD), 보호 접지 연결을 포함하는 전력원의 안전요구사항도 명시해야 함.
- 배터리 전원 장비인 경우, 필요한 배터리의 유형을 명시해야 함.

<작동 시 요구사항>
작동 시 주위 조건
제조자가 명시해 놓은 온도와 기압 범위 안에서 작동되어야 함.

사용 적합성
제조자는 식별, 표시, 기록과 연관된 과정을 포함한 사용 적합성 엔지니어링 프로세스에서 낮은 사용 적합성 시험에 대해 언급해야 함.

환자에게 열이 공급되면 안 되는 장치 부분
만약 장치 부분의 표면온도가 43°C를 초과하면, 사용설명서에 사용 시 최대온도가 표기되어야 함. 신체 표면, 환자의 성숙도, 복용 중인 약물, 또는 표면 압력과 같은 특성과 관련된 임상 효과는 위험관리 파일에 규정되고 기록 되어야 함. 43°C를 초과하지 않으면 명기할 필요 없음.

외부 표면의 세척과 소독
제조자는 외부 장비 표면과 연결 경계면의 세척과 소독에 관한 지침을 제공해야 함. KS P ISO 21530(치과 ? 치과용 장비 표면에 사용하는 재료 - 화학 소독제에 대한 저항성 평가)에 따라 시행하였을 때 성능의 저하 또는 변색이 없어야 함.

소음
80dBA 이하이어야 함(IEC 60601-1:2005/Amd 1:2012, 9.6.2.1을 적용).

▶ 포장 및 표시사항

<포장>
 다양한 운송 조건에서 손상이 일어나지 않도록 포장해야 함.
조립과 설치가 용이하도록 포장 외부에 조립과 설치 방법이 표기되어야 함.

<사용 설명서> 아래의 정보를 제공해야 함.
a) 운송 후 및 사용 전 장비 포장 풀기 및 설치 지침
b) 운송 또는 보관을 위한 장비 분해 및 포장 지침
c) 온도, 습도, 오염 및 대기압의 상한 및 하한을 포함한 사용 중 환경 조건
d) 온도, 습도, 오염 및 대기압의 상한 및 하한을 포함한 운송 시 환경조건
e) 전력 공급 요건
f) 43°C를 초과하는 경우 적용된 부품의 최대 표면 온도
g) 외부 장비 표면 및 연결 인터페이스에 대한 세척 및 소독 지침
h) 사용 전 기능적 사용 및 시각적 안전 점검
i) 문제 해결 지침
j) 현장 서비스 지침

<기술 설명서> 아래의 정보를 제공해야 함.
a) 장비의 분류
b) 운송 케이스를 포함한 장비의 중량 및 크기(길이, 넓이, 높이)(장비를 부품별로 운송하는 경우에는 각각의 운송 부품의 중량과 크기를 제공해야 함)
c) 장비를 운반할 사람의 수
d) 주변 작동 조건

                         한국의 대양덴텍 제품                      스위스의 BPR 제품                              미국의 Aseptico 제품
                                  포터블 치과용 장비는 국제표준 ISO 23402-1:2020에 적합해야 한다.