올해 7월부터는 인체이식형 의료기기 제조·수입업자의 책임보험 가입이 의무화 된다.

식품의약품안전처(처장 김강립·이하 식약처)는 오는 7월 21일부터 인체이식형 의료기기 제조·수입업자의 책임보험 가입이 의무화됨에 따라 이를 위반하는 경우에 대한 행정처분 기준 마련 등을 담은 ‘의료기기법 시행규칙’ 일부개정안을 4월 22일 입법예고하고, 6월 2일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

입법 예고된 내용에 따르면 인체이식형 의료기기의 경우 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 인체에 삽입해 사용하는 의료기기를 의미하며 ▲1차 경고 ▲2차 해당 품목 판매업무정지 3개월 ▲3차 해당 품목 판매 업무정지 6개월 ▲4차 해당 품목 판매업무 금지 등의 행정처분이 적용된다.

또 행정처분 위반 횟수 산정 시 처분 기준일자를 ‘집행일’에서 처분을 내린 날인 ‘행정처분일’로 변경해 현장의 혼란을 방지했다.

특히 심사 업무량이 다르나 현행 ‘기술문서 등의 변경심사’ 항목으로 묶여 있는 ‘기술문서 변경 심사’와 ‘임상시험자료 변경 심사’를 개별 심사로 분리하고 각각의 수수료를 산정키로 했다.

이와 함께 1등급 의료기기의 품질관리 수준을 높이기 위해, 그간 업체에서 자율적으로 실시하던 시험을 의료기기 품목 신고 시 시험규격으로 기재하도록 하고 시험 사실을 확인할 수 있는 자료도 제출하도록 했다.

아울러 중고의료기기 유통관리를 강화를 위해 의료기기 공급내역보고 시 중고의료기기 여부를 표시하도록 보고 서식을 개선했다.

자세한 개정 내용은 식약처 대표 누리집이나 법제처 국가법령정보센터(law.go.kr)에서 확인할 수 있다.