납을 사용하지 않은 안전한 방사선 방어 제품을 개발한 (주)디알뷰(대표 박은정)가 유럽 진출을 위해 ‘라드방(Rad-Ban) 무납 방사선 방어복’에 대한 CE(유럽인증)를 동종 업계에서는 국내 최초로 MDR기준으로 최근 등록했다. 

CE는 ‘European Conformity’의 불어표기인 ‘Conformité Européene’의 머리글자를 딴 것으로 EU시장 내 안전에 관련된 통합 인증을 말한다. 소비자의 건강과 안전, 환경보호 차원에서 위험성이 있다고 판단되는 품목이 유럽시장에서 유통될 때는 CE 인증마크를 의무적으로 부착해야 한다. 

지난해 5월 ‘EU 의료기기 지침(MDD)’이 만료됨에 따라 의료기기를 유럽에 수출하려는 기업들은 새로운 ‘유럽 의료기기 규정(Medical Device Regulation, MDR)’에 따른 CE 인증을 받아야 하는 상황이다. MDR은 이전 MDD에 비해 더 엄격하고 체계적인 임상평가와 임상증거가 요구되며 문서화 과정 및 추적관리가 강화됐다.

디알뷰는 이에 선제적으로 대응해 지난해 7월부터 10개월에 걸친 인증절차를 거쳐 최종 인증 등록을 하며 자사 방어복 제품의 안전성과 우수성을 입증했다.  

디알뷰는 방사선 차폐 원소인 비스무트를 이용해 가벼우면서도 방사선 차단이 가능한 차폐 시트로 무납 방사선 방어복을 생산하는 기업이다.    

특허 기술 기반의 1등급 의료기기인 라드방은 방사선 방어용 앞치마뿐만 아니라 치과의사 및 치과위생사 등을 위한 기능성 방사선 차폐 가운, 조끼, 앞치마, 글러브 등 포터블 사용이 빈번한 진료실에서 활용 할 수 있는 다양한 제품들로 구성돼 있다. 납을 사용하지 않아 안전하면서도 병원 가운과 함께 걸쳐도 무게감이 낮아 의료진의 활동 편의성을 보장한다.  

최근 CT 등 치과 방사선 장비의 보급률이 높아지면서 방사선 차단을 위한 방사선 차폐 제품에 대한 관심이 높아진 상황에서, 라드방은 파노라마, CT, 치근단 촬영 등 엑스선 촬영이 많은 치과의사와 스텝들이 평상복으로 입을 수 있어 혹시 모를 방사선 노출까지 완벽하게 대비할 수 있다. 

진단용 방사선 발생 장치의 안전관리에 관한 규칙에 따르면 방사선 관계 종사자의 선량한도는 연간 50mSv 이하 및 5년간 누적선량 100mSv 이하로 규정하고 있다.

박은정 대표는 “까다로운 유럽 인증을 획득한 것은 방사선 차단에 대한 디알뷰의 기술을 유럽에서도 인정받았다는 의미”라며 “국내에서도 인체에 유해한 방사선 피폭을 줄일 수 있는 치과 환경을 만들도록 노력 하겠다”라고 밝혔다.