보건복지부(이하 복지부)와 식품의약품안전처(이하 식약처)가 지난 10월 31일부터 인공지능, 디지털 혁신의료기기에 대해 통합심사·평가제도를 시행한다고 밝혔다.

‘혁신의료기기 통합심사·평가제도’는 인공지능(AI)·빅데이터 기술, 디지털·웨어러블 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 관련 규제를 개선한 것이다.

그동안 ▲혁신의료기기 지정, ▲요양급여대상·비급여대상여부 확인, ▲혁신의료기술평가 등 개별적, 순차적으로 진행되던 절차를 앞으로는 혁신의료기기 지정 과정에서 해당 부처와 유관기관이 동시에 통합해 심사 및 평가하게 된다.

또한 통합심사·평가 과정에서 혁신성 인정 범위를 확대하고 혁신의료기술평가 절차와 항목을 간소화했다.
혁신적 의료기술의 요양급여 가이드라인을 개정하고, 산업계 전문가가 참여하는 ‘디지털의료 전문평가위원회’를 신설한다. 

평가절차는 기존 위원회 심의 4∼5회 과정을 2회로 축소한다. 또 14개 평가항목을 대상질환의 중요성, 환자의 신체적 부담 및 삶의질 향상, 임상적 유용성 및 의료결과 향상 등 3개 항목으로 하는 통합심사·평가제도를 통해 의료현장에 진입하는 인공지능, 디지털 혁신의료기기가 늘어나고, 진입 기간도 기존 390일에서 80일로 대폭 단축될 것으로 기대된다. 

특히, 대부분 기존기술로 분류돼 별도의 건강보험 급여를 적용받지 못했던 인공지능, 디지털 혁신의료기기의 상당수가 혁신의료기술평가 대상으로 전환돼 신속하게 의료현장에서 사용되며, 이를 통해 기업은 임상 근거를 축적해 기술 가치를 입증하고 환자는 질병의 진단·치료 방법이 확대돼 편익이 증진될 것으로 기대된다.

신청대상은 첨단기술군 중 비침습적인 ▲인공지능·빅데이터기술 또는 ▲디지털·웨어러블 기술을 활용한 의료기기이다. 

신청방법은 식약처 의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)의 혁신의료기기 지정신청 민원 선택을 통해 하면 된다. 

신청기간은 ▲(1차)’22.10.31(월)~11.6(일) ▲(2차)’22.12.5.(월)~12.11(일) ▲(3차)’23.1.2.(월)~1.8(일) 등이며, 이후 매월 첫 번째 월요일부터 7일간을 신청기간으로 한다. 

혁신의료기기 지정을 신청하려는 의료기기 기업의 이해를 돕기 위해 제도 개편사항을 반영한  ‘혁신의료기기 지정 절차와 방법, 기준 등에 관한 안내(안내서)’를 개정·배포하고 있다. 

주요 내용은 ▲혁신의료기기 지정제도의 통합심사와 일반심사 상세 안내, ▲적용대상, ▲평가 기준과 절차, ▲제출자료, ▲신청방법, ▲주요 질의응답 등이며 ‘식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서 → 민원인 안내서’에서 확인할 수 있다. 

조규홍 복지부 장관은 “혁신의료기기 규제개선으로 인공지능, 디지털 의료기기의 의료현장 진입 기간이 획기적으로 단축되고 환자 편의성도 개선될 것으로 기대한다”며 “정부에서는 지속적 규제개선을 통해 안전성 기반 하에 바이오헬스 산업 활성화를 적극 지원할 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다.