바이오세텍은 지난 6월 초 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가결찰 세라믹 브라켓 ‘A-line™’에 대한 ‘FDA 510(K)’ 허가를 취득했다고 밝혔다.

바이오세텍의 FDA 인증 취득은 2017년 일반형 세라믹 브라켓 C-Line™을 시작으로 시작됐다. 이후 지난 2019년에는 올세라믹 자가결찰 브라켓인 S-Line™의 인증 취득이 이어졌고, 올해 6월 A-Line™의 인증 취득으로 모든 브라켓 라인의 미국 FDA 510K 인증이 완료됐다.

업계에 따르면 전 세계에서 가장 큰 시장 중의 하나인 미국시장에서 메탈 브라켓의 라인업만 갖고 있는 미국의 치과 관련 기업에 또 하나의 대안으로 나온 바이오세텍 세라믹 브라켓이 환자들의 심미적 요구를 들어줄 수 있을 것이라는 설명이다.

바이오세텍 관계자는 “규모는 전 세계에서 가장 크지만, 대부분 메탈 브라켓만 취급하고 있는 미국시장에서 환자들의 심미적 요구를 충족시켜줄 수 있는 세라믹 브라켓의 출시는 또 다른 대안이 될 수 있을 것”이라고 말했다.

A-line™은 연세대학교 산학협력단과 한국세라믹기술원과 공동으로 서울특별시 바이오의료기술사업화 지원사업을 토대로 지난 2021년 말 개발됐다. 한국인의 견치와 소구치 치아의 각도와 기울기 및 곡률에 관한 데이터를 제품에 반영해 교정의의 브라켓 부착 오차를 최소화한 것이 특징이다.

A-Line™의 세라믹 바디는 바이오세텍의 특화된 AC800 세라믹 원료 기술이 본격적으로 적용돼 800MPa 이상의 굴곡강도와 2100Hv 이상의 경도를 구현하며 세라믹 파절 없이 안정적인 치료가 가능하도록 했다.

장우재 바이오세텍 상무는 “이번 A-Line™의 미국 FDA 510K 취득으로 A-Line의 북미 지역 본격적 수출을 위한 교두보 확보와 함께 현재 진행 중인 일본 JPAL 인증도 2023년 하반기에 완료될 것”이라며 “S-Line™과 C-line™의 해외 시장 진출 경험을 바탕으로, A-line™의 본격적인 미국 진출을 이뤄내겠다”고 밝혔다.