지난 5년간 보고된 의료기기 관련 부작용이 총 7534건에 이르는 것으로 나타났다.

반면 부작용 관련 원인 규명을 위한 조사 전문가들의 실적은 단 26건에 그쳐 문제로 지적됐다.

국회 보건복지위원회 소속 최연숙 국민의힘 의원(비례대표)이 식품의약품안전처(이하 식약처)와 한국의료기기안전정보원에서 제출 받은 ‘의료기기 인과관계조사관 실적’자료에 따르면, 국내 의료기기 부작용 보고 현황은 지난 2018년부터 올해 7월까지 총 7534건, 연평균 1400여 건에 달하는 것으로 집계됐다.

특히 2018년 1060건, 2019년 826건 수준이던 의료기기 관련 부작용 보고 건수는 2020년 1602건, 2021년 1482건, 2022년 1513건 등으로 최근 몇 년간 크게 늘고 있으며, 올해도 7월까지 벌써 1051건을 기록해 예년 기록들을 가볍게 넘어설 전망이다.

이 같은 상황에도 불구하고 의료기기 부작용에 대한 원인 규명 업무를 전문적으로 수행하기 위해 정부가 마련한 ‘인과관계조사관’의 조사 실적은 26건에 불과했다.

지난 2018년 의료기기법 시행규칙 개정을 통해 신설된 인과관계조사관은 2018년 14명으로 시작해 2023년 8월 현재 기준 58명으로 구성돼 있지만 정작 실적은 미미한 상황이다.

인과관계조사관은 의료기기법 시행규칙 제51조에 따라 ▲사망 등 중대한 부작용 등이 발생하거나 ▲특정시기에 의료기기 이상사례가 다수 생기는 경우 ▲식품의약품안전처장이 의료기기와 부작용의 인과관계를 조사·규명할 필요성이 있다고 인정하는 경우에 의료기기와 부작용과의 인과관계를 조사하게 된다.

연도별 조사실적을 살펴보면 2018년 4건, 2019년 11건, 2020년 3건, 2021년 2건, 2022년 4건, 2023년 8월 기준 2건 등으로 연평균 약 5건 수준에 불과했다.

최연숙 의원은 이와 관련 “의료기기 부작용으로 인한 피해를 최소화하기 위해서는 신속하고 정확한 인과관계 규명이 필요하다”고 전제하며 “해마다 1000여 건씩 의료기기 부작용이 보고되고, 중대한 이상사례가 발생하고 있는 만큼 인과관계조사관들의 직무범위를 확대할 수 있는 방안을 강구해야 하며, 정부는 제도의 실효성을 위해 지원을 강화해야 한다”고 강조했다.