치면세균막 착색제(이하 치면착색제) 품귀 현상이 개원가의 족쇄로 이어지고 있는 가운데 최근 국내에서 개발된 치면착색제를 포함해 과거 의료기기로 수입돼 국내에서도 유통된 바 있는 치면착색제의 안전성과 유효성이 양호하다는 연구 결과가 나왔다.

향후 식품의약품안전처의 치면착색제 의약외품 허가를 통한 임상 활용에도 긍정적인 신호가 될 것으로 보인다.

이번 결과는 치협 치과의료정책연구원(이하 정책연)이 발주한 ‘치면세균막 착색제의 임상적 유효성 평가’(연구책임자 정승화)라는 제하의 연구보고서를 통해 공개됐다.

치면착색제는 치면세균막을 염색해 관찰을 용이하게 해준다. 때문에 만 40세에 대한 건강검진·구강검진 항목에 치면착색제를 이용한 치면세균막 검사를 할 것을 명시하고 있고, 아동치과주치의 건강보험 시범사업 표준 진료 항목인 구강위생검사에도 치면착색제가 필요하다.

연구에서는 총 40명을 대상으로 ▲국내 개발 적색 액상형 ▲해외 시판 적색 액상형 ▲해외 시판 Two-Tone 액상형 ▲해외시판 Two-Tone 정제형 등 서로 다른 색소 성분이 포함된 4종의 착색제를 일주일 간격으로 순차적 도포한 후, 안전성 평가 지표(구강통증 경험여부, 치은건강도 지수)와 유효성 평가 지표(치면세균막 착색지수) 등을 평가했다.

평가 결과, 연구에 사용된 모든 치면착색제가 치면세균막을 효율적으로 착색했고, 칫솔질로 잘 제거됐다. 또 도포 후 구강 통증, 치은건강도의 변화에 미치는 영향은 없었다.

또 유효성 평가 지표에서도 액상형 착색제 간에 착색 능력의 유의한 차이가 관찰되지 않았고, 칫솔질에 의한 착색 제거율은 97.9%로 각 착색제 간 제거율의 차이가 없었다.

식약처는 지난 2015년 소비자 안전을 이유로 치면착색제를 의약외품으로 관리하기로 결정했고, 기존 의료기기 1등급, 치과용 연마제 품목으로 유통되던 치면착색제를 모두 허가 취소한 바 있다. 또 이로 인해 2020년경 국내에 치면착색제 품귀현상이 대두되기 시작했다.

이번 연구 결과에 대해 연구팀은 “치면착색제의 효능·효과를 인체시험을 통해 입증할 수 있는 안전성, 유효성 자료로 활용될 수 있을 것”이라며 “이를 근거로 치면착색제가 우리나라에서 빠른 시일 내에 식약처 의약외품 심사와 허가를 얻어, 치과진료실과 가정에서 활용되길 기대한다”고 밝혔다.

해당 연구의 자세한 내용은 정책연 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.