대한치과의사협회 자재·표준위원회에서는 국제표준화기구 치과기술위원회(ISO/TC 106)에서 심의가 끝나 최근 발행된 치과 표준을 소개하는 기획연재를 2014년 2월부터 매달 게재하고 있습니다. 환자 진료와 치과산업 발전에 많은 도움이 되기를 바랍니다.

치근관 확대기(endodontic enlarger)는 일상적인 치과치료 시 자주 사용하게 되는, 치관부 개방을 확대하여 근관계에 대한 접근을 개선하기 위해 사용되는 전동식 근관치료 기구이다. 2023년 정례적인 systematic review를 통해 기호와 시험방법 등이 다시 정의되었고 다른 ISO 3630 문서들과 통일성을 갖도록 수정되었다. 2023년에 수정하여 발행된 ISO 3630-2:2023 Dentistry - Endodontic instruments - Part 2: Enlargers의 중요사항들을 정리한다.

<분류>  
- B1형 확대기 ; 4개의 절삭날이 있고 작업부 형상이 나선형인 확대기(그림 1)
- B2형 확대기 ; 2개의 절삭날이 있고 작업부 형상이 나선형인 확대기(그림 2)
- G형 확대기 ; 유도형 첨부와 3개의 절삭날이 있는 원호 형상의 확대기(그림 3, 게이츠-글리든 드릴(Gates-Glidden drill)로 알려져 있음)
- M형 확대기 ; 유도형 첨부와 3개의 절삭날이 있고 작업부 형상이 나선형인 확대기(그림 4)
- P형 확대기 ; 유도형 첨부와 3개의 절삭날이 있고 작업부 형상이 나선형인 확대기(그림 5, 피소 드릴(Peeso drill) 또는 피소 리머(Peeso reamer)로 알려져 있음)

<기계적 요구사항>
1. 비틀림 및 변형각에 의한 파절 저항성
10개의 확대기를 시계 방향으로 비틀었을 때 표준에서 제시한 파절 저항성 및 각도 편향의 최소값보다 적은 범위에서 파절되어서는 안 된다. M형 확대기는 제외한다.
2. 굽힘 저항성
토크 시험용 기구를 사용하여 10개의 기구를 굽혔을 때 표준에서 지정한된 값을 초과해서는 안 된다.
3. 피로 저항성
표준에 따라 회전시켰을 때 험했을 때 확대기는 표준에서 제시한 최소 시험 회전수를 가져야 한다.
4. 파절 위치
비틀림 및 변형각에 의한 파절 저항성 및 필 저항성 시험 시(그림 6) 그림 1~4에 제시된 섕크의 4 mm 이내에 있는 작동부에서 파절되어야 한다. 유형 M은 제외한다.
5. 재처리 저항성
제조자의 사용 설명서에 허용된 회수의 재처리 과정(세척, 소독, 멸균)을 수행하거나, 제조자가 재처리 과정의 회수를 지정하지 않은 경우에는 10회의 과정을 수행하여 기계적 요구사항을 충족하여야 한다. 

<제품 포장에 표시하여야 하는 정보>
a) 제조자 또는 공급자의 이름
b) 기구의 유형, 제품 식별
c) 작동부의 길이
d) 제1형 기구에서 16 mm 미만인 경우, 작업부의 길이
e) 5.3.3에 따른 제2형 기구의 공칭 지름 및 테이퍼 명칭
f) 로트 번호
g) 기구가 보이지 않는 경우, 단위 포장 내 기구의 수량
h) 작동부의 재료
i) 일회용 기구인지의 여부
j) 포장이 멸균된 경우, ISO 15223-1에 따라 “멸균” 기호 표시
k) “포장이 손상된 경우, 사용하지 말 것.”(KS P ISO 15223-1:2016, 표 1, 기호 5.2.8을 사용한다.)
l) 포장이 멸균으로 표시된 경우, KS X ISO 8601에 따라 연월로 표시된 만료일.