치과서 코골이장치 제작 합법

복지부 “기공물이다” 입장 밝혀
치협 전문성 폄하땐 강력 대응

치과에서 제작하는 코골이 및 수면무호흡 치료용 구강 내 장치와 관련 보건복지부(이하 복지부)가 이를 치과기공물로 봐야 하며 따라서 적법하다고 해석했다.

이에 따라 해당 장치의 치과 혹은 치과기공소 제작이 마치 불법인 것처럼 왜곡하고 있는 모 업체의 주장은 사실이 아닌 것으로 드러났다<관련기사 본지 8월 15일자 7면 참조>.

복지부는 최근 또 다른 코골이 장치 업체 관계자의 민원질의에 대해 “복지부는 당초부터 ‘의료기사 등에 관한 법률 시행령’에 따라 치과기공사가 맞춤형으로 제작해 치과에 납품하는 기공물로 판단했다”고 답변했다.

즉, 코골이 장치에 대해 일반적인 개념은 기공물이며, 사이즈별로 규격화해 허가된 특정 제품은 의료기기라는 것이 복지부의 입장이다. 따라서 치과에서 시술되는 코골이 장치의 경우 기공물로, 치과기공물 제작의뢰서에 의한 제작이 가능하다는 지적이다.

아울러 복지부는 치과가 아닌 타과에서 해당 장치의 제작을 치과기공소에 직접 의뢰하는 것에 대해서도 “적법하다고 볼 수 없다”며 부정적 입장을 피력했다. 제작 의뢰 역시 ‘의료기사 등에 관한 법률 시행령’에 의거 치과에서 기공물 제작 의뢰서를 치과기공소로 보내야 하기 때문이다.

코골이 및 수면무호흡 장치제조업체 대표 A 씨는 지난달 27일 “치과 등 의료기관에서 시술되는 코골이 및 수면무호흡 치료용 구강 장치는 기공물이 아니며 의료기기 허가를 받지 않고 제작되는 것은 무허가 의료기기 제조에 해당돼 위반 시 의료기기법 위반으로 처벌된다”고 주장하는 자료를 전문지 기자들에게 배포, 파문을 촉발시킨 바 있다.

# “코골이 치료는 치과 고유영역”

현재 치협은 코골이 및 수면무호흡장치와 관련된 치과의사의 전문성을 폄하하고 왜곡하는 일련의 시도에 대해 법적 조치를 포함한 강력한 대응에 나선다는 입장이다.

이와 관련 치협 자재·표준위원회(위원장 김종훈)는 지난 7일 해당 분야 전문가 회의를 긴급 소집해 의견을 청취했다.

특히 전문가들은 해당 메일 내용이 치과에서의 코골이 치료가 마치 불법인 것처럼 호도하고 있을 뿐 아니라 식품의약품안전처의 공식입장인 마냥 배포되면서 일반 국민들에게 왜곡된 정보가 전달될 여지가 크다고 우려했다. 

김종훈 치협 자재·표준이사는 “코골이 및 수면무호흡 치료는 치과의사의 고유 영역 중 하나 임에도 불구하고 치과 등에서 제작된 구강 내 장치가 불법이라고 음해하려는 시도가 있다”며 “이 같은 움직임에 대해서는 치과의사 진료 영역에 대한 심각한 침해로 보고 법적 조치를 비롯한 강경 대응에 나설 계획”이라고 강조했다.

윤선영 기자 young@kda.or.kr