“ZOE 재허가 유통 최선”

치협 자재·표준위 “회원 불편 최소화 모색”

일부 치과용 시멘트 제품의 수입 중단 사태가 장기화되고 있는 가운데 치협이 회원들의 불편을 최소화하기 위해 다각도의 방안을 모색 중이다.

김종훈 치협 자재·표준이사는 지난 19일 열린 치과계 전문지 기자간담회에서 치과용시멘트인 ‘Zinc Oxide Eugenol(이하 ZOE)’의 수입 중단과 관련 “재허가 유통되도록 (해당 업체와 함께) 최선을 다하고 있다”고 설명했다<사진>.

해당 제품의 경우 1998년 생물학적 검사 없이 시험규격만 기록된 상태로 허가를 받았지만 지난해 실시된 2000년 이전 품목 재허가 과정에서는 한천중층법 실험 결과 일부 독성이 검출돼 허가가 취소됐다. 의료기기법 77조 3항 시행규칙에서는 허가가 취소된 제품의 경우 1년이 지나야 재허가를  청구할 수 있도록 해 그동안 제품 공급이 지연돼 왔다.

현재 치협과 해당 업체는 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 독성에 대해 거부감이 있는 만큼 시멘트로서의 물리적 성질의 요건을 갖추는 쪽으로 허가 방향을 선회하고 있다.

특히 징크아세테이트(경화제), 징크옥사이드, 유지놀 등을 패키지로 묶어 허가 받는 방안을 모색 중인 것으로 알려졌다. 

김종훈 자재·표준이사는 “기본적으로 식약처에서도 우리 회원들이 많이 사용하는 제품이라는 데에는 인식을 같이 하고 있다”며 “(패키지로 수입이 될 경우) 허용을 할 수 있는 방향으로 가겠다고 잠정적으로 협의가 되고 있는 상태”라고 설명했다.

#“코골이 장치 논란 강력 대응할 것”

한편 치협은 이날 기자간담회에서 최근 논란이 되고 있는 코골이 및 수면무호흡 치료 구강장치와 관련 “보건복지부로부터  일반적인 개념은 기공물이고 사이즈별로 규격화해 허가된 특정 제품은 의료기기로 판단하고 있으며 따라서 치과에서 시술되는 코골이 장치는 기공물로 치과를 통해서 치과기공물 제작의뢰서에 의한 제작 및 유통이 가능하다는 답변을 받았다”고 밝혔다.<관련기사 본지 8월22일자 1면 참조>

특히 치협은 “코골이 치료에 대한 치과계의 전문성을 폄하하고 치과 등 의료기관에서 시술되는 코골이 및 수면무호흡 치료용 구강장치가 마치 불법인 것처럼 허위 사실을 유포하는 행위에 대해 법적 조치 등 강력 대응할 것”이라고 강조했다.

윤선영 기자