결함있는 의료기기 제조허가 강화

김성주 의원 관련 법안 발의

결함이 있어 허가가 취소됐거나 인체에 대한 안전성이 담보되지 않은 의료기기에 대한 제조허가를 강화하는 법 개정이 추진된다.

김성주 국회 보건복지위원회 민주당 의원이 이 같은 내용을 골자로 한 ‘의료기기법 일부개정법률안’을 지난달 27일 대표발의 했다.

개정법률안에는 허가가 취소된 의료기기와 동일한 의료기기로서 취소된 날부터 1년이 지나지 않았거나 안전성, 유효성 등에 문제가 있는 경우 제조허가를 받거나 제조신고를 할 수 없도록 하고, 이를 위반하는 경우 허가 취소 또는 업무 정지 등을 명하도록 하는 내용을 담고 있다.

전수환 기자