대한치과의사협회 자재·표준위원회에서는 국제표준화기구 치과기술위원회(ISO/TC 106)에서 심의가 끝나 최근 발행된 치과 표준을 소개하는 기획연재를 지난 2월부터 매달 게재하고 있습니다. 환자 진료와 치과산업 발전에 많은 도움이 되기를 바랍니다.

치의학 분야의 국제표준을 담당하고 있는 ISO/TC 106에는 총 8개의 소위원회(Sub Committee, SC)가 있는데 이중에서 SC 2에서는 치과 보철재료(Prosthodontic materials)를 담당하고 있다. SC 2는 2014년도 현재 전 세계 31개국(정회원 20개국, 준회원 11개국)에서 참여하고 있으며, SC 2의 의장은 Kenneth Anusavice(미국)이고, 간사는 Sharon Stanford(미국)이다.

현재 SC 2에는 13개의 작업반(Working Group, WG)이 있으며 SC 2를 통해 제정 및 개정된 표준안은 31개이다. 최근 제정되었거나 토의되고 있는 사항은 다음과 같다.

1) WG 1 – Dental ceramics
WG 1에서는 치과용 세라믹 수복재의 국제표준을 다루고 있다. ‘ISO 9693, Metal‐ceramic dental restorative systems’에서 금속재료는 최소 항복강도 250 MPa, 최소 연신율 3%, 세라믹은 최소 굽힘강도 50 MPa, 최대 화학적 용해도 100㎍/㎠의 요구치를 제시하고 있다. 최근 ‘ISO 9693‐2, 호환성 시험 – 제2부: 세라믹‐세라믹 시스템’의 위원회안(CD)이 마련 중인데, 열충격시험 시편의 치수와 두께 비를 명시하도록 하고, 열팽창계수 측정 시 저온 시작온도를 현실적인 50℃로 조정하였다. 2013년 출판된 ‘ISO 13078’에서는 각 제조사의 furnace마다 디지털온도 지시값과 furnace 내의 실제 온도가 상이한 경우가 많아서, 실제 값이 정확하지 않을 경우 세라믹 보철물의 품질에 중대한 영향을 미치기 때문에 별도의 열전쌍을 사용하여 furnace의 온도를 보정하는 방법을 제시하고 있다.

‘ISO 6872:2008, 세라믹 재료’에 대한 개정 작업이 진행되고 있다. 본 국제표준에서는 제1형(분말형) 세라믹 재료 중 제1종 코어용 세라믹에 대해 굽힘강도 100 MPa 이상, 화학적 용해도 2,000㎍/㎠ 이하, 제2종 비니어 세라믹에 대해서는 굽힘강도 50 MPa 이상, 화학적 용해도 100㎍/㎠ 이하의 요구치로 규정하고 있다. 새 개정안에서는 최근 성공적인 임상 결과가 다수 보고된  monolithic 세라믹을 분류에 포함시키는 것과, 지르코니아 세라믹과 일반 세라믹 재료를 3점 굴곡시험에 의해 구분하는 내용이 논의 중이다. 최근 디지털 진료의 핵심으로 부상한 CAD/CAM과 관련하여, ‘Dental CAD/CAM Systems’는 원래 SC 2/WG 11에서 다루었으나, 작업의 효율성과 TC 106 내에서의 전문가 pool을 최대한 활용하기 위해서 ‘재료‐기기 상호관련성’에 대해서는 2012년 ISO/TC 106 총회에서 신설이 결정된 SC 9(치과용 CAD/CAM 시스템)에서 다루고, ‘재료의 기본적인 성질과 가공효과 및 미세구조(CAD/CAM과 무관한 것)’에 대해서는 SC 2에서 다루도록 권장하였다.

2) WG 7 – Impression materials
기존에는 아가 인상재에 대한 표준과 알지네이트 인상재에 대한 표준으로 나눠져 있던 것을 합쳐서, 하이드로콜로이드 인상재에 대한 국제표준으로서 ISO 21563이 2013년에 출판되었다. 이 표준에서는 아가 인상재와 알지네이트 인상재 모두에 대해 20 ㎛ 선폭의 미세부 재현성, 50 ㎛ 선폭의 석고와의 적합성, 50 kPa 이상의 인장결합강도를 요구치로 규정한다. 탄성회복률은 아가 인상재와 알지네이트 인상재에 대해 각각 최소 96.5%와 95%로 규정되었고, 압축 변형률은 각각 4.0~15.0%와 5.0~20.2%로 규정하였다. ‘ISO 4823:2000, 고무인상재’에 대한 국제표준초안(DIS)이 마련되어 논의 중이다. 필자는 이 과정에서 시행된 시험소간 비교시험(Inter laboratory test)에 참여하여, 작업시간 시험에서 경화진행에 따른 탄성증가의 영향 외에도 인상재의 점도차이에 따라 측정되는 작업시간이 달라지므로, 측정에 적용되는 중량은 인상재의 유형에 따라 차별되어야 함을 제안하였다. 이러한 제안이 받아들여져서 개정안에는 Type 0(퍼티형) 재료에 대해서는 부가 하중이 1,300g으로 하고 최종 침강시간은 3초 이내로 수정되었다. 또한 개정안에는, 실제 임상에서 사용되는 일부 제품들의 작업시간이 30초보다 짧기 때문에 30초로 한정된 혼합 시간에 대한 시험조건을 삭제하도록 하였다. 교합인기재(bite registration materials)에 대한 포함여부는 2014년 회의에서 논의가 될 예정이다.

3) WG 10 – Resilient lining materials
WG 10은 의치 이장재를 다루고 있다. 장기사용재료에 대한 표준인 ‘ISO 10139-2:1999’의 개정을 위한 시험소간 실험에 필자가 참여하여 Shore A 시험의 구체적 방법과 분류체계의 수정안을 제안하여 받아들여져서 ‘ISO 10139-2:2009’ 국제표준이 출판되었다. 24시간 후 Shore A 경도에 따라 25 값을 기준으로 연질형과 초연질형으로 분류하고, 각 재료는 28일 후 시험에서 각각 55 이하 및 35 이하의 값을 가져야 함을 규정하고 있다. 최근 회의에서는 acrylate‐based 이장재에 첨가된 phthalates의 용해성에 대한 논의가 있었는데, 유럽에서는 해당 성분을 포함할 경우 제품 라벨에 표시하도록 하고 있다. WG 10 내에서 세계 각국에 유통되는 이장재를 조사한 결과, 단기사용재료는 주로 acrylate 계열이며 장기사용재료는 대부분 silicone 계열이었는데, acrylate계 제품과 silicone계 제품의 물성이 많이 달라 각 재료에 대한 요구치를 달리해야 할지에 대해 논의 중이다.

4) WG 11 – Denture base polymers
 WG 11에서는 의치상용 고분자를 다루고 있는데, ‘ISO 20795‐1:2008, Dentistry‐ Base polymers, Part 1: Denture Base Polymers’에 대한 정오표 ‘Corrigendum on ISO 20795‐1’이 2009년에 출판되었고, 2013년에 반투명도 측정방법 등에 대한 기술적 수정을 거쳐 개정된 표준이 출판되었다.
 
5) WG 13 – Investments
‘ISO 6873, 치과용 석고 제품’ 개정안이 2013년 4월 출판되었다. 기존 표준에서 제4형으로 분류되었던 ‘고강도, 저팽창 치과 다이용 경석고’ 외에 ‘CAD/CAM 다이용’이 제4형에 포함되었다. CAD/CAM용 모델은 장시간의 경화팽창 문제도 중요하기 때문에 기존의 2시간 선형경화팽창 시험 외에 24시간 후의 시험을 추가하고 이에 대해 최대 0.18%의 선형경화팽창률을 규정하였다. ‘ISO 15912, 치과용 매몰재 및 내화성 다이 재료’의 개정판 개발이 2015년 1월까지를 목표 마감일로 하여 진행되고 있다.
 
6) WG 21 – Metallic materials
2006년에 출판된 ‘ISO 22674, 고정식 및 가철식 수복물 및 장치 제작에 사용하는 금속재료’에 대한 개정 표준개발을 위한 2번째 위원회안(CD)이 2013년 5월 승인되어, 개정작업이 진행 중이다. 개정안에는 유해 성분으로 니켈, 카드뮴, 베릴륨과 함께 납이 추가되었고, 카드뮴 또는 베릴륨 성분은 무게 분율이 0.02%를 초과하지 않도록, 납 성분의 무게 분율은 0.1%를 초과하지 않도록 규정하였으며, 열팽창계수 측정 시 시작온도를 25 °C 또는 50 °C 모두 허용하는 것과, 변색시험에 관한 표준안은 새로 만들지 않고 ‘ISO 10271, 치과용 금속재료의 부식 시험방법’을 참조하기로 하는 등의 내용이 포함되었다. 또한, 탄성계수측정시험에서 기존의 extensometer를 사용하는 방법 이외에도 3점- 또는 4점-굴곡시험이나 음향공진법(acoustic resonance method)을 사용한 시험내용도 포함하고 있으며, 주조 이외의 방법으로 0.1~0.5 ㎜ 두께의 금속 보철구성물 제작에 사용하는 제0유형 금속재료에 대한 인장강도시험과 프와송 비 측정법 등을 부속서로 포함하여 개정 중이다. 해당 개정안은 국제표준초안(DIS) 상태로 2014년 3월까지 국제투표가 진행되어, 2015년 8월 15일을 출판목표로 작업 중이다.
 
7) WG 22 – Magnetic attachments
‘ISO 13017, Dentistry–Magnetic attachments’에 대한 개정안 작업이 진행 중이다. 본 국제표준은 2012년에 출판된 이후, 현재 유지력 시험방법을 개정하는 안이 제출되어 국제표준 수정초안(DAM)에 대한 국제투표가 2014년 4월까지 진행 중이다. 개정 내용은 마찰력이 없는 볼‐베어링 슬라이더를 이용하여 시편을 고정시키고 이를 이용하여 유지력 시험을 수행하는 내용이 포함되어 있다.

8) 기타
2013년 한국 인천 총회에서 ‘SC 2/WG 16 Polymer‐based veneering and die materials’를 재가동하기로 하였다. 그 외에 치과용 세라믹 재료의 소성 정도를 측정하여 치과용 소성로의 소성 프로그램을 적절하게 채택하도록 하는 시험 방법을 포함하는 신규국제표준제안(New Proposal, NP)이 제안되어 논의 중이다.

SC 2가 다루는 범위는, 가능하다면 반드시, 임상적으로 관련있는 실험실 실험 방법을 이용하여 특성, 성능, 안전성에 대한 요구사항에 대한 평가를 통해 치의학 분야에서 쓰이는 보철 재료, 기구 및 보조 재료를 표준화하는 것임을 2013년 총회에서 규정하였다.
세계무역기구(WTO) 시대에 세계 각국과의 자유무역협정(FTA)이 체결되어가는 상황에서 교역의 차단장벽이 될 수 있는 ISO표준개발에 대한 주도적인 참여와 국가표준의 부합화가 필요하다. 표준의 제정 및 개정과정 동안 각국의 대표들은 구강보건의 향상뿐만 아니라 자국 산업체의 이익을 위해서도 치열한 표준전쟁을 치르고 있다. 자국 제품의 품질이 낮을 경우 국제표준 요구치를 자국제품 수준에 맞추도록 타국 대표들의 동의를 얻기 위해 노력하고, 새로운 요구사항이 추가되는 경우 표준개발을 의도적으로 늦추기 위해 대부분 국가들은 학계를 대표로 내세우면서 후방에서는 정부, 치과의사협회, 치과기자재협회(산업체)가 유기적으로 협력하여 자국 치과산업체의 이익을 도모하기 위해 지원하고 있다.
필자는 SC 2 내에서 고무인상재와 연질 의치이장재에 대한 시험소간 시험과 SC 1에서는 열가소성 근관충전재료 표준개발을 주도하는 동안, 국제사회에서 우리나라의 치과재료 평가신뢰도를 인정받고 치과재료 품질표준 향상을 위한 좋은 표준안을 만들어야 한다는 생각에 국제표준화 활동에 최선을 다하였다. 하지만, 국내 치과산업은 이제 선진국과 대등 또는 더 우수할 정도로 많은 발전을 하였으면서도 아직까지 국제표준 개발 참여에는 뒷짐만 지고 있는 실정인 것 같다. 국내 치과산업의 국제 경쟁력 강화를 위해, 정부나 학계뿐만 아니라 산업체 또한 적극적인 참여를 하고, 지속적인 국제표준의 변화에 제대로 대응하지 못해서 치열한 국제경쟁에서 뒤지는 일이 없어야 할 것이다.