대한치과의사협회 자재·표준위원회에서는 국제표준화기구 치과기술위원회(ISO/TC 106)에서 심의가 끝나 최근 발행된 치과 표준을 소개하는 기획연재를 지난 2월부터 매달 게재하고 있습니다. 환자 진료와 치과산업 발전에 많은 도움이 되기를 바랍니다.

국제표준을 관장하는 ISO에서 치과의료기기가 속한 분과는 ‘TC 106(Technical Committee 106)’인데 그 아래에는 총 8개의 소위원회(Sub Committee, SC)가 있다. 이 중에서 SC 6에서는 치과용 장비(Dental equipment)를 담당하고 있다.
SC 6는 치과진료용 조명등, 치과용 유니트 및 의자, 술자용 의자, 아말감 혼합기 및 디스펜서, 캡슐, 광중합기, 석션 장비 및 치과장비를 위한 전기적 요구조건 등의 국제표준을 만들기 위하여 구성되었으며 현재 26종의 표준을 담당하고 있다. SC 6에서는 2014년 현재 전 세계 29개국(정회원 23개국, 준회원 6개국)에서 참여하고 있으며 총 7개의 작업반(Working group, WG)을 통해 다음과 같은 표준을 제정하거나 논의를 하고 있다.

1) WG 1 - Dental operating light (치과 진료용 조명등)
WG 1에서는 국제표준(ISO 9680)을 통해 진료용 조명등에 대한 국제적인 기준들을 제시하고 있다. 특히 2007년 이후로 대폭 개정의 필요성이 대두되어 얼마 전 7월 초에 최종국제표준안(FDIS, Final Draft International Standard) 단계로 투표를 통해 결정되어 검토 중에 있다. 국내 산업체에서는 무리 없이 준수할 수 있는 기준 규격이라 할 수 있으나 LED 조명이 널리 시판되는 국내 상황에서는 관심을 가져야할 부분이 있다고 본다. LED는 기존 연색성 지수로는 연색성 평가가 불가능하여 LED의 연색성 평가방법을 제정하고자 하였으나 해당 부분은 조명을 전문으로 다루는 국제조명위원회(CIE)가 있어서 차후에 CIE에서 정하는 대로 따르기로 하였다. 그러므로 CIE의 추후 결정에 촉각을 세우고 있어야 국내 산업계에 미치는 영향을 예측해볼 수 있겠다.

2) WG 2 -Dental patient chair and dental unit (치과환자용 의자 및 치과용 유니트)
WG 2에서는 치과환자용 의자 및 치과용 유니트와 관련된 국제표준(ISO 6875, 7494-1, 7494-2, 9687, 16954)을 통해 환자용 의자 및 치과용 유니트와 주변장비의 전반적인 기준들을 제시하고 있다. 특히 치과용 유니트에 공급되는 ‘물 및 공기 공급’에 대한 규정이 최근 복잡해지는 유니트 경향에 발맞추어 ‘매개물의 통로 및 연결부’에 대한 규정으로 명칭이 변경되면서 국제표준안(DIS, Draft International Standard) 단계에서 개정 중에 있다. 게다가 최근 환경 및 건강에 대한 관심도에 부응하여 치과용 유니트 배관에서의 세균증식 등 생물학적 안정성에 대한 규정이 강화되고 있는 것이 눈에 띈다. 국내 치과용 유니트 제조사가 상당수 있는 만큼 본 작업반에 대한 관심이 필요하겠다.

3) WG 3 - Dental operator`s stool (치과 시술자용 의자)
WG 3에서는 치과 시술자용 의자와 관련된 국제표준(ISO 7493)을 통해 치과 시술자용 의자에 대한 전반적인 기준들을 제시하고 있다. 시술자의 의자에 대한 작업반이 따로 있다는 것은 그만큼 시술자의 안정된 시술환경이 시술자 뿐 아니라 환자의 안전에도 직결된다는 중요성 때문이며 실제 논의되는 사항 역시 우선적으로 의자의 견고함이나 내구성에 초점이 맞추어져 있다. 이외에도 편안한 시술 자세를 위해 조절이 가능해야 한다거나 자유로운 회전을 허용해야하는 등의 규정이 포함되어 있다. 세부 조절 범위 등은 제조사의 재량에 맡겼는데, 이처럼 국제표준은 최소한의 안전성과 요구사항만 만족한다면 다양한 국가에서 제조 및 사용이 용이하도록 세부사항의 자율성을 보장하기도 한다.
4) WG 5 - Amalgamators, dispensers and capsules (아말감 혼합기, 분배기 및 캡슐)
 WG 5에서는 아말감 시술과 관련된 국제표준(ISO 7488, 8282, 11143, 13897)을 통해 아말감 관련 장비에 대한 전반적인 기준들을 제시하고 있다. 이 작업반에서는 새로운 사항보다는 최근 수은협약 등으로 인해 벌크(대용량) 수은의 사용이 금지된 것에 발맞추어 국제표준을 개정하는 업무가 두드러진다. 앞으로 일선 치과진료에서 미리 계량되어 캡슐형태로 포장된 아말감 이외에는 사용이 불가능해지므로 치과의사 및 치과제조사, 공급자 들은 이 부분에 충분히 대비를 해야 할 것이다.

5) WG 7 - Powered polymerization activators (광중합기)
 WG 7에서는 광중합기와 관련된 국제표준(ISO 10650-1, 10650-2)을 통해 각종 광중합기에 대한 전반적인 기준들을 제시하고 있다. 기존에는 석영 텅스텐 할로겐등을 사용한 것과 LED(발광다이오드)를 사용한 것에 대한 표준서가 분리 되어 있었으나 최근 LED 광중합기가 대세가 되어가는 것에 발맞추어 ISO 10650으로 합치는 작업에 들어갔으며 위원회안(CD, Committee Draft) 단계로 진행 중이다. 추후 DIS, FDIS 등의 단계를 밟게 되며 최종적으로 ISO 표준이 되게 된다.

6) WG 8 - Suction equipment (흡입장치)
 WG 8에서는 흡입장치와 관련된 국제표준(ISO 10637)을 통해 흡입장치에 대한 전반적인 기준들을 제시하고 있다. 치과임상에서 흡입장치의 성능 및 안전성, 최소요구조건 등은 시술과정 및 환자의 안전 등에 큰 영향을 미치게 되므로 구체적 수치까지 제시가 되어 있다. 특히 공기의 유속이나 압력차이 등에 대한 규정이 엄격히 제공되어 성능 및 안전성에 대해 제조자가 최소요구조건을 만족하도록 유도하였다. 현재 작업초안(WD, Working Draft)으로 개정작업이 진행 중에 있다. 치과의사들은 흡입장치 도입 시에 공업용 흡입장치가 아닌 본 표준에 부합하는 치과용 흡입장치인지 꼭 확인하면 좋을 것이다.

7) WG 9 - Particular electrical requirements of dental equipment (치과용 장비의 특별한 전기적 요구사항)
 마지막 WG 9에서는 치과용 장비의 전기적 요구사항에 관련된 국제표준(IEC 80601-2-60)을 통해 치과용 장비의 전기적 요구사항에 대한 전반적인 기준들을 제시하고 있다. 본 작업반에서 다루는 규정은 특이하게도 IEC로 시작하는데 IEC는 International Electrotechnical Commisson의 약자로 ISO의 전자기술 쪽 자매기관이라 할 수 있다(본부는 둘 다 스위스 제네바에 있으며 약 300m 떨어져 있다). 비록 전자 쪽 전문용어가 많이 있어서 치과용 규격이라 하기에 난해한 부분이 많지만 전기를 사용하는 치과용 장비가 많고 이들 역시 엄연히 전자기기이므로 본 규정에 따른 요구 규정을 준수하는 것은 매우 중요하다.

‘특허보다 더 상위에 있는 것이 표준이다’
‘국가경쟁력을 위해서는 표준을 잡아야 한다’
최근 산업계 및 학계에서 표준의 중요성을 강조하면서 공공연히 회자되는 말이다.
그런데 국내 치과계에도 해당되는 것일까?
국내 치과산업은 알다시피 외국의 재료를 수입하면서 시작되었으며 아직도 많은 재료는 여전히 수입품을 사용하고 있다. 그래서 이미 외국에서 표준에 맞추어 출시된 제품에 대해 표준을 고려할 필요가 없는 것이다. 그러나 시대는 변하고 있으며 국내 치과산업도 급속히 발전하여 최근에는 수출도 많이 하기에 이르렀다. 지금까지 해외 규격에 맞추어 제품을 만들어 가격경쟁을 해왔다면 이제는 세계를 선도하는 제품을 만들 때가 왔다. 우리가 이제 표준을 잡아야 할 이유다.
다행히 몇몇 치과업체에서 어려운 가운데에서도 국제표준 회의에 참석을 하기 시작하였으며, 도와주는 이 없는 상황에서도 꾸준히 참석하여 각국의 표준 담당자와 친분을 쌓아온 학계의 선각자분들이 있었기에 세계 표준계에서 한국의 입지는 나쁘지 않다.
국내 산업 특성상 치과표준 중에서도 SC 6, 장비와 관련된 업체들이 강점을 가지고 있다고 보며 많은 업체들의 관심을 지면을 빌어 부탁해 본다.
앞으로 우리나라 치과업체가 표준을 통해 세계로 뻗어나가게 되기를 기대하며 치과계는 거기에 걸 맞는 국제감각을 기르기 위해 노력해야겠다.

 안진수 서울대 치의학대학원 치과생체재료과학교실 교수