인체에 중대한 부작용을 일으키거나 사망에 이르게 할 우려가 있는 의료기기의 경우 식품의약품안전처장이 해당 의료기기를 사용한 의료기관 개설자에게 이 사실을 반드시 알리도록 법 개정이 추진된다.

또 통보를 받은 의료기관 개설자는 해당 의료기기를 사용하여 치료를 받은 환자에게 방문, 우편, 전화, 전자우편 또는 팩스 등의 방법으로 알려야 한다.

최동익 국회 보건복지위원회 새정치민주연합 의원이 지난 4일 이 같은 내용의 ‘의료기기법 일부개정법률안’을 대표발의 했다.

최동익 의원은 이 같은 문제를 해결하기 위해 2013년 6월부터 지속적으로 식약처에 문제제기를 해왔다. 그 결과 지난 5월 9일 의료기기법 시행규칙에 “중대한 부작용이 발생할 우려가 있는 의료기기에 한해 의료기관 개설자가 환자에게 부적합 사실을 통보”하는 규정이 신설됐다. 그러나 이를 위반했을 때 부과되는 벌칙규정이 수반되지 않아 선언적인 조항으로만 남을 가능성이 존재하고 있다.

최 의원은 “부적합 의료기기 회수 통보와 같이 중요한 사항은 시행규칙이 아닌 법에 구체적으로 명시하는 것이 타당하다”며 “이번 개정안이 조속히 통과돼 환자들이 본인 몸속에 이식된 의료기기의 정보를 신속하고 정확하게 전달받을 수 있기를 바란다”고 밝혔다.