금년 9월 14일부터 20일까지 독일 베를린에서 개최된 2014년 국제표준화기구/치과전문위원회(ISO/TC 106) 총회에서 다루어진 치과의료기기(치과재료, 치과기구, 치과장비, 구강관리용품, 임플란트, 치과CAD/CAM) 중 치과인들이 관심을 가져야 할 내용만을 정리합니다. 치과의료기기의 제조, 수입 및 사용에 많은 참고가 되시기를 바랍니다.

(1) 치과 충전 및 수복재료(Dental filling and restorative materials, SC 1)
·열가소성 근관충전용 가타퍼차
한국이 제안한 국제표준(안)이며 현재의 국제표준 ISO 6877에 포함하던지 ISO 6877-1로 제정할지 결정할 예정임.
·치과용 아말감
대용량 수은에 대한 국제표준 항목이 삭제된 최종안(FDIS)이 확정되어 향후 대용량 수은은 사용하기 어렵게 됨.
대용량 수은 대신 정량 포장된 캡슐형(Precapsulated dental amalgam)만 사용해야 하므로 캡슐에 대한 국제표준을 제정하기로 함.
·치아와의 접착 시험법
ISO/TS 11405 Dental Materials - Testing of adhesion to tooth structure로 출판 예정임.
·교정재료
코일스프링(CD 17254), 교정재료(브라켓)의 부식시험법, 교정용 앵커스크류(WD 19023 Orthodontic anchor screws)에 대한 표준 제정 작업이 진행되고 있음.

(2) 보철재료(Prosthodontic materials, SC 2)
·세라믹(FDIS 9693-2 Dentistry - Compatibility testing - Part 2: Ceramic-ceramic systems)
metal-ceramic 시스템의 요구조건 이었던 25 MPa를 해당 porcelain-zirconia에서는 20 MPa로 낮춤.
·치과용 탄성 인상재(ISO 4823 Dentistry - Elastomeric impression materials)
교합인기재에 대한 표준을 포함하기로 함.
·단기간 연질의치이장재(ISO 10139-1 Dentistry - Soft lining materials for removable dentures - Part 1: Materials for short-term use)
적용범위에 기능인상채득을 포함, 침투시험을 Shore AO 경도시험으로 변경함.
점조도 시험법, 탄성회복시험법, 흡수도/용해도/용출 시험법을 연구하기로 함.
·부식시험법
임플란트 재료, 아말감(TS 17988), 교정용 브라켓, 금속재료(ISO 10271) 등의 부식법에 대한 통합을 검토함.
·고정성 및 가철성 수복용 금속재료
티타늄은 유해성분(커드뮴, 베릴륨, 납) 분석이 불필요함을 표시.

(3) 용어(Terminology, SC 3)
·치과용어(ISO 1942)를 SC 별로 분류 작업 추진.
·치과개인식별(Dental forensic identification) 용어 작업반(WG) 신설 예정임.

(4) 치과기구(Dental instruments, SC 4)
·근관치료용 기구(ISO 3630)
현재 6가지의 색깔로 구별되어 있는 분류체계 현황을 각국의 제조사에게 문의하여 조정하기로 함.
·손기구(Hand instruments)
- Jacquette scaler(DIS 13397-5) ; 최대 허용 길이를 178 mm에서 175 mm로 줄임.
- 치과 수술용 메스 홀더(oral surgical scalpels) ; 한국에서 NWIP 제안하기로 함
- 기타 심의 중인 손기구
 발치겸자(CD 9173-1, 한국 제안)
 Metallic intraoral spatula(CD 18556)
 Dental excavators - Discoid type(ISO 13397-4)
 Filling instruments with contra set(NWIP 19175)
 Dental mirrors(NWIP 9873)
·임플란트 기구(Implant instruments)
- 오스테오톰(Osteotome, DIS 17937) ; 한국이 제안하여 FDIS로 진행함
- 상악동 거상기(Sinus elevator, WD 19490) ; 한국이 제안하여 CD로 진행함
- 트레핀 바(Trephine bur) ; 한국에서 NWIP 제안하기로 함

(5) 치과장비(Dental equipment, SC 6)
·치과용 유닛 및 진료의자
- 치과용 유닛 수관의 바이오필름 처리 시험방법(DIS 16954)
 Pseudomonas aeruginosa와 Klebsiella pneumoniae 박테리아를 접종하여 시험함.
- 치과용 유닛의 흡입시스템의 소음 수준(DIS 7494-2) ; 60dB에서 65dB로 조정함.
- 이동용 치과장비(예; 군용 또는 홈케어용) ; 미국에서 NWIP 준비
·휴대용 치과 흡입기 ; 일본에서 NWIP 제안하기로 함.

(6) 구강관리용품(Oral care products, SC 7)
·전동 칫솔의 칫솔모판(Tuft plate)의 유지력 측정법을 시험소간시험으로 진행하기로 함.
·치약 ; 불소 함량 분석방법, 치약의 연마도 측정방법 토의
·미백제 ; 미백제의 치아 표면 부식 평가방법 토의
·불소 바니쉬(FDIS 17730) ; 불소 방출량 측정 방법 토의

(7) 치과용 임플란트(Denta implants, SC 8)
·교정용 앵커스크류(WD 19023 Orthodontic anchor screws) ; torsional test 시험방법 토의
·기타 심의 중인 표준
- 멤브레인 재료, 임플란트의 부식 및 이온 용출 측정법 토의

(8) 치과용 CAD/CAM 시스템(Denta implants, SC 9)
·치과용 CAD/CAM 프로세스 진행 관련 용어 표준
- DIS 단계로 진행 예정임. 치과관련 용어는 SC3에서 담당하므로 이는 전부 배제하였음.
·디지타이징 기기의 정확도 시험법(ISO 12836)
- 개정 작업이 완료되어 FDIS 단계로 진행 예정임.
- 수지형 구강 스캐너는 본 시험법의 기준에 부합하지 않으므로 이를 배제하였고, 실험 상의 오류들을 수정하였음.
·치과용 CAD/CAM의 상호운용성(Interoperability)
- 한국이 제안하였으며 DIS단계로 진행 예정임.
- 내용이 ISO/IEC directive part 2에 있는 양식에 부합하지 않아 이를 수정하고 내용이 너무 전문적인 관계로 이를 쉽게 설명해 줄 예제를 부속서에 첨부하기로 함.
·CAM기기의 정확도 시험법
- 2차 CD단계로 진행 예정임.
- 학문적인 내용이 많은 부분을 차지하여 이를 좀 더 표준에 맞게 수정하기로 함.
·CAM용 블록 소재
- WD단계로 진행 예정임.
- 지르코니아 소재 뿐만 아니라 세라믹, 금속, 콤포짓트 등 모든 직접수복 CAM용 블록 소재에 대하여 표준을 개발하기로 함.

김경남 교수/연세치대 치과생체재료공학교실