정부가 신개발 및 혁신 의료기기 제품화를 앞당기기 위해 사전검토 대상 품목을 확대하기로 했다. 이 같은 사전검토 대상 확대로 연간 약 380건 이상의 제품화 기간 단축이 예상된다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 의료기기 개발지원을 위한 사전검토 대상 품목을 확대하고 사전검토 자료의 범위를 확대·세분화하는 내용을 담은 ‘의료제품 사전검토 운영에 관한 규정’(식약처 고시) 개정안을 행정예고하고 11월 4일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 의료기기 개발지원을 위한 사전검토는 품목허가·신고·인증 또는 임상시험계획 승인 등에 필요한 자료에 대해 식약처에 미리 검토받을 수 있는 제도다. 이번 개정안은 보건·산업상 가치가 있는 희소·혁신 의료기기 등에 대해 사전검토 제도를 확대·활성화함으로써 허가·심사 시 제출자료 미흡 등으로 인한 허가 지연을 줄여 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 마련했다고 식약처는 밝혔다. 이 같은 제도개선은 식약처 내부 끝장토론, 산업계·협회·학계 등과 간담회·토론회를 거쳐 8월 11일 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 추진의 일환이다. 구체적 내용을 살펴보면 그간 신개발 의료기기·희소 의료기기에 한정해 사전검토 제도를 운영하던 것을 앞으로는
오스템임플란트(이하 오스템)가 선보인 유니트체어 ‘K5’가 세련된 디자인과 진료 편의성으로 주목 받고 있다. 오스템 관계자는 “K3 후속모델인 K5는 최신 트렌드의 컬러를 적용해 치과 인테리어를 돋보일 수 있도록 디자인됐고, 9가지나 되는 컬러로 출시해 고객의 다양한 취향을 충족시킬 수 있다”며 “지난해에는 산업통상자원부가 주최하고 한국디자인진흥원이 주관하는 우수디자인(GD) 상품 선정에서 대통령상을 수상했다”고 밝혔다. 업그레이드 된 진료 편의성도 눈길을 끈다. 등판을 슬림하게 설계해 무릎 간섭을 최소화, 최적의 진료 포지셔닝을 제공한다. 또한 시트 틸팅 기능을 탑재해 등판 하강 시 환자의 진료 위치를 안정적으로 유지해 보다 정확한 진료가 가능하다. 핸드피스 거치대도 각도 조절이 가능해 진료 시 치료 기구의 간섭을 최소화했으며, 닥터스툴이 진료 중에도 허리를 받쳐주고, 허벅지 압박을 줄여줘 술자의 진료 피로도를 최소화했다. 유지관리가 편한 것도 장점이다. 선이 없는 무선 풋으로 깔끔한 진료 환경을 제공하며, 옵션으로 살균수 공급 장치를 선택 할 수 있어 수관 내 세균을 효과적으로 관리, 항상 깨끗한 물로 진료할 수 있다. 오스템 관계자는 “K5는 차별화된