보건복지부(장관 박능후‧이하 복지부)가 ‘환자안전법 시행규칙 개정안’을 지난 7월 30일 공포했다.

이번 개정안은 지역환자안전센터 신설, 중대한 환자안전사고 보고의무 규정 등 환자안전 관리체계를 강화하는 내용으로 한 환자안전법이 지난 1월 30일부터 개정 시행됨에 따라, 이에 대한 위임사항을 규정하기 위한 것이다.

환자안전법 시행규칙의 주요 내용은 지역환자안전센터의 지정기준에 있어 복지부 장관이 환자의 보호 및 의료질 향상을 위한 시책을 수행하기 위해 일정 규모 이상의 병원급 의료기관 등을 지역환자안전센터로 지정할 수 있도록 하는 것이다.

지정대상은 상급종합병원 및 500병상 이상의 종합병원, 의료법 제28조에 따른 중앙회, 의료법 제52조에 따른 의료기관 단체 등이다.

지정기준은 지역환자안전센터의 운영을 위한 자체규정을 마련하고, 업무 수행에 필요한 사무실과 1명 이상의 상근인력을 갖추도록 했다. 의료기관이 지정받고자 하는 경우 인증을 획득하고, 환자안전위원회를 설치·운영하며, 환자안전 전담인력을 3명 이상 배치해야 한다.

환자안전위원회 및 환자안전 전담인력의 보고 방법은 위원회 설치 및 전담인력 배치 후 10일 내 보고하고, 매년 1월 31일까지 위원회 설치 여부·운영현황 및 전담인력 배치현황을 보고토록 했다.

중대한 환자안전사고의 의무보고 절차는 일정 규모 이상의 병원급 의료기관에서 설명·동의 내용과 다른 내용의 수술 등으로 환자가 사망하는 등의 환자안전사고가 발생한 경우 해당 의료기관의 장은 보건복지부장관에게 그 사실을 지체 없이 보고하도록 했다.

대상기관은 종합병원 및 200병상 이상 병원급 의료기관으로, 개정 환자안전법 제14조 제2항에 따른 의무보고 대상사고와 관련해 ‘심각한 신체적·정신적 손상’의 범위를 구체화 했다. ▲1개월 이상의 의식불명 ▲장애인복지법 시행규칙에 따른 장애의 정도가 심한 장애인이 된 경우 ▲복지부 장관이 심각한 신체적·정신적 손상에 해당한다고 인정하는 경우 등이다.

특히, 내년 1월 30일부터 시행될 의무보고와 관련해서는 보건의료현장에서의 혼란을 최소화하고, 보고를 활성화할 수 있도록 의무 보고대상 환자안전사고 사례, 보고 시기, 보고 방법 등을 지침(가이드라인)으로 제작해 올해 하반기 배포할 예정이다.

개정 환자안전법 제14조제2항에 따른 의무보고 대상사고는 ▲의료법 제24조의2제1항에 따라 설명하고 동의를 받은 내용과 다른 내용의 수술, 수혈, 전신마취로 환자가 사망하거나 심각한 신체적‧정신적 손상을 입은 환자안전사고가 발생한 경우 ▲진료기록과 다른 의약품이 투여되거나 용량 또는 경로가 진료기록과 다르게 투여되어 환자가 사망하거나 심각한 신체적ㆍ정신적 손상을 입은 환자안전사고가 발생한 경우 ▲다른 환자나 부위의 수술로 환자안전사고가 발생한 경우 ▲의료기관 내에서 신체적 폭력으로 인해 환자가 사망하거나 심각한 신체적ㆍ정신적 손상을 입은 경우 등이다.

오창현 복지부 의료기관정책과장은 “의무보고와 관련해서는 의료계 및 관련 전문가와 충분히 협의해 가이드라인을 마련하고, 온라인 설명회 등을 통해 보고대상 및 절차를 안내할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.