100병상 이상 종합병원과 200병상 이상 병원급 의료기관의 경우 환자 사망사고나 심각한 신체적·정신적 손상이 발생한 경우 이를 보건복지부(이하 복지부) 장관에게 보고해야 하는 ‘중대한 환자안전사고 의무보고 제도’가 지난 1월 30일부터 시행되고 있다.

이는 지난 1월 19일 해당 내용을 담은 ‘환자안전법 시행령 일부개정령안’이 국무회의 의결을 거쳐 시행되는 것으로, 의료기관에서는 환자안전위원회를 설치하고, 중대한 환자안전사고 발생 시 복지부 장관에게 의무적으로 알리는 것을 골자로 한다.

이에 따라 의료기관은 ▲의료법에 따라 설명하고 동의를 받은 내용과 다른 내용의 수술, 수혈, 전신마취로 환자가 사망하거나 심각한 신체적·정신적 손상을 입은 경우 ▲진료기록과 다른 의약품이 투여되거나 용량, 경로가 진료기록과 다르게 투여돼 사망 또는 심각한 신체적·정신적 손상 사고가 발생한 경우 ▲의도된 경우와 다른 환자나 다른 부위를 수술한 경우 ▲의료기관 내에서 신체적 폭력으로 인한 중대 사고가 발생한 경우 이를 복지부 장관에게 보고해야 한다.

의무보고 규정을 위반하면 과태료를 부과한다. 1차 위반 시 100만원, 2차 위반 시 200만원, 3차 이상 위반 시 300만원이 부과된다. 환자안전위원회 설치 여부, 환자안전 전담인력 배치현황 보고의무를 위반했을 때는 1차 위반 시 30만원, 2차 위반 시 60만원, 3차 이상 위반 시 100만원의 과태료가 부과된다.

이와 관련 보건복지부에서는 오는 6월 30일까지 계도기간을 운영, 중대사고가 발생했으나 인지 부족, 착오 등으로 보고하지 못했거나 보고과정에서 일부 누락한 경우 계도기간 내에서는 시정조치만 내리기로 했다.

또 의료기관들이 관련 제도에 대해 정확히 숙지할 수 있도록 의료기관평가인증원 중앙환자안전센터가 ‘중대한 환자안전사고 의무보고 가이드라인’을 제작해 의료기관에 배포했으며, ‘환자안전 보고학습시스템 포털(www.kops.or.kr)’을 통해서도 볼 수 있다.