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세계 최초 시린이 전문치료제 임상 ‘스타트’

하이센스바이오, 국내 신약 임상 1/2a상 돌입
서울대병원·치과병원 공동…신약 개발 첫 협업
박주철 대표 "기존 치과 치료술 개선 기술진보"


세계 최초 상아질 재생기술 기반의 치과질환 전문치료제를 개발하고 있는 하이센스바이오의 치아지각과민증 치료제 ‘KH001’이 임상 1/2a상에 돌입한다.

지난해 7월 식품의약품안전처로부터 국내 최초의 치과용 전문의약품 임상시험계획(IND) 승인을 받은 하이센스바이오는 서울대병원 임상시험센터와 서울대치과병원 공동 주관으로, 시린이 환자를 대상으로 한 치료제의 안전성과 복용량에 따른 효과 분석을 진행할 예정이다.

하이센스바이오의 치아 상아질 재생 기술은 상아질을 형성시키는 상아모세포를 활성화 해 생리적 상아질을 재생하는 기술로, 서울대 치의학대학원 교수로 재직 중인 박주철 대표가  2015년 특정 단백질이 치아의 상아질 형성에 관여한다는 것을 세계 최초로 규명했다. 지난 2016년 7월 박주철 대표는 해당 연구결과를 바탕으로 실험실 창업 형태의 서울대 치의학대학원 내 ㈜하이센스바이오를 창업했다.

이번 하이센스바이오의 임상시험은 지난 100여 년 동안 기술 진보가 없었던 기초 치과 치료기술에 최근 급속도로 발전하고 있는 분자생물학의 적용이 이뤄지게 됐다는 점에서 전 세계 치의과학계와 관련 기업의 비상한 관심을 받고 있다.

특히 신물질인 ‘KH001 펩타이드’가 그동안 이론으로만 규명됐던, 생리적 상아질을 재생하는 세계 최초의 치과 전문치료제로 개발된다는 점에서 기초 치과치료 기술의 새로운 기준을 세울 것으로 회사 측은 전망하고 있다.

시린이 증상은 국내 성인의 59%이상, 전 세계적으로도 40%이상의 성인이 경험하고 있는 난치병이다.

하지만 하이센스바이오에서 개발한 KH001 치료제는 노출된 상아세관을 봉쇄시키고, 생리적 상아질을 손상된 만큼 재생해 시린이 증상을 근본적으로 해결할 것으로 기대되고 있다.

박주철 하이센스바이오 대표는 이번 임상시험과 관련 “치료약이라는 개념 없이 물리적 치료에만 의존했던 현재의 치과 기본 치료술을 근본적으로 개선할 수 있는 기술진보”라며 “3월 임상시험 환자모집을 통해 1상과 2a상을 동시에 진행해 시린이로 고통 받고 있는 환자를 위한 치료제를 빨리 개발할 예정”이라고 밝혔다.

하이센스바이오는 국내에서 1/2a 임상시험을 마친 뒤 세계 시장 개척을 목표로 미국의 FDA와 유럽의 EMA에서의 해외 임상을 바로 진행할 계획이며, 이를 위해 최근 글로벌 CRO(임상시험 대행기관)인 아이큐비아(IQVIA)와의 해외 임상시험 사전 컨설팅을 마친 상태이다.

특히 한국에서의 임상시험 결과를 FDA에서 그대로 인정받고 다음 임상 단계를 진행할 수 있기 때문에 세계 최초의 치과용 전문치료제 개발에 한층 더 속도를 낼 수 있을 전망이다.

하이센스바이오는 이번 KH001 임상 시험 이후 세계 최초 충치전문치료제 개발을 위한 임상 시험을 준비 중인 만큼 최근 코로나 바이러스 대응을 통해 높아진 K-Bio의 명성을 세계 유일의 치과 전문치료제 연구개발 기업으로 이어나간다는 계획이다.