식품의약품안전처(처장 김강립·이하 식약처)와 질병관리청(청장 정은경·이하 질병청), 국민건강보험공단(이사장 김용익·이하 건보공단)이 ‘실제 임상 근거(Real World Evidence·RWE) 기반 의료제품 안전 확보와 제품개발 지원을 위한 협력’을 주제로 지난 1일 건보공단 여의도 스마트워크센터에서 간담회를 개최했다.

RWE는 실제 임상자료(Real World Data, RWD)를 적절한 방법으로 분석해 실제 임상환경에서의 효과 등을 추정하는 것을 말한다.

이번 간담회에서는 각 기관이 보유한 보건의료 빅데이터를 유기적으로 연계·활용해 새로운 제품 혹은 사용 중 제품의 안전성·효과성을 검증하고, 허가나 사후 안전관리에 필요한 과학적 근거를 확보하는 방안에 대해 매우 활발한 논의가 이뤄졌다.

주요 안건은 식약처·질병청·건보공단이 협력해 ▲각 기관 보유 데이터 공유·연계로 코로나19 등 백신의 안전성·유효성 입증 ▲의료제품 빅데이터 구축으로 식의약 안전관리 방안 마련 ▲ 국산 백신 개발자에게 분석데이터 지원 등이다.

세 기관은 허가정보(식약처), 백신접종-이상반응 정보(질병청), 급여 청구 정보(건보공단) 등 각 기관이 보유한 데이터를 공유·연계해 국내 실제 임상자료를 근거로 백신의 안전성과 효과성을 입증할 수 있도록 긴밀히 협력하기로 했다.

의료제품의 개발, 허가, 생산·유통, 급여, 이상 반응 정보를 의료제품 전주기 빅데이터로 구축해 실제 데이터에 기반한 식의약 안전관리 강화 방안을 마련할 계획이다.

SK바이오사이언스 등에서 비교임상으로 개발 중인 국내 백신의 효과와 임산부와 같은 특정 대상자에 대한 안전성 검토 시 참고할 수 있도록 분석 데이터를 지원할 계획이다.

김강립 식약처장은 “백신을 포함해 의료제품을 실제 사용하면서 생산된 자료는 안전성과 효과성을 철저히 검증하는 데 중요한 과학적 근거”라며 “환자의 치료 기회 확대와 식의약 안전을 위한 인식 전환의 시작점이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.