앞으로는 위해 의료기기를 제조 및 수입해 판매할 경우 판매금액의 최대 2배까지 과징금을 물게 된다.

식품의약품안전처(처장 김강립·이하 식약처)는 무허가 의료기기 등 위해 의료기기 판매 시 징벌적 과징금 부과기준을 마련하는 내용 등을 담은 ‘의료기기법 시행령’일부개정령을 1월 18일 개정·공포하고 1월 21일부터 시행한다고 밝혔다.

이번 개정안에서는 위해 의료기기를 제조·수입해 판매한 영업자에 대해 해당 의료기기 판매금액(판매가격×판매량)의 최대 2배 금액까지 징벌적 과징금을 부과할 수 있도록 세부 기준을 마련했다.

위해 의료기기는 무허가 제조·수입, 거짓·부정한 방법으로 허가·인증·신고(변경 포함) 및 갱신, 국민 보건에 위해를 끼쳤거나 우려가 있어 사용중지·허가취소 등을 받은 의료기기를 말한다.

과징금의 판단 기준이 될 판매량의 경우 위해 의료기기 최초 판매 날부터 적발한 날까지의 판매량으로 산정하되 회수량, 반품 등 실제로 판매되지 않은 양은 제외하기로 했다.

식약처는 “이번 개정이 위해 의료기기의 제조·판매 행위에 대한 처분 실효성을 확보하고 의료기기위원회의 공정성·신뢰성을 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.