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치과 표준(91) 구강용 카메라

의료기기로서 구강용 카메라에 요구되는 기본적인 사항
구강용 카메라 영상 품질, 광학특성, 성능특성에 대한 구체적 기준 제시
구강용 카메라 영상의 해상도와 왜곡에 대한 기준 제시

대한치과의사협회 자재·표준위원회에서는 국제표준화기구 치과기술위원회(ISO/TC 106)에서 심의가 끝나 최근 발행된 치과 표준을 소개하는 기획연재를 2014년 2월부터 매달 게재하고 있습니다. 환자 진료와 치과산업 발전에 많은 도움이 되기를 바랍니다.

 

구강용 카메라 국제표준은 [ISO 23450, Dentistry-intraoral camera]로 대한민국이 제안하여 2021년 3월에 초판이 발행되었다(관련기사: 2021.5.3. 치의신보 한국 제안 ‘구강용 카메라’ 국제표준 발행 쾌거 https://www.dailydental.co.kr/news/article.html?no=115289). 이 표준에서는 구강용 카메라의 적용범위, 요구사항, 평가방법, 표시사항 등을 규정하고 있으며, 주요 내용을 소개하고자 한다.


본 문서에서 정의하는 구강용 카메라는 소형카메라 렌즈가 달린 핸드피스 형태로 구강 내로 접근하여 촬영할 수 있는 기기를 의미하며, 구외에서 구강 내를 촬영하는 일반 DSLR 방식의 카메라는 본 문서의 범위에 해당되지 않는다.

 

본 표준에 명시된 구강용 카메라의 요구사항은 다음과 같다.
1) 모든 치과용 의료기기에 공통으로 적용되는 규격인 IEC 60601-1(의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격)과 IEC 80601-2-60(치과용 진료장치의 기본안전 및 필수성능에 관한 규격)을 준수한다.


2) 환자와 직접 접촉 가능성이 있는 부분에 대해서는 위생보호비닐 사용을 권장하며, ISO 10993-1(의료기기의 생물학적 평가-위험 관리 절차에서의 평가 및 시험)을 준수한다.


3) 우연한 사고 발생 방지를 위해 사용적합성 평가 및 시험 기준은 IEC 62366-1(의료기기 사용적합성 엔지니어링의 적용)을 따르며, 작동 부분의 심볼은 ISO 9687(치과장비용 그래픽 기호), ISO 15223-1(의료기기의 라벨, 라벨링 및 제공해야 할 정보에 사용하는 기호: 일반 요구사항)을 준수할 것을 권장한다.


4) 제조사는 구강용 카메라의 재사용 처리 방법에 대한 정보를 ISO 17664(재멸균하는 의료기기에 대한 제조업체에서 제공할 정보)에 따라 제공한다.


5) 빛 조사 시, 유해한 방사선으로부터 보호하기 위해 IEC 62471(램프 및 램프시스템의 광생물학적 안전)의 요구조건을 준수한다.

이러한 요구사항은 구강용 카메라뿐만 아니라, 유사한 특성을 갖는 대부분의 전자 의료기기에 이미 적용되는 요구조건으로, 구강용 카메라 수출입 업체는 해당 국가에서 원만한 인허가 취득을 위해 해당 요구사항을 만족하였는지 확인이 필요하다.

이에 더해, 구강용 카메라 영상의 해상도와 왜곡의 수준을 보장하기 위해 이미지 품질(Image quality), 광학 특성(Optical characteristics), 성능 특성(Performance characteristics)에 관한 요구사항이 기술되어 있으며, 다음과 같다.


6) 이미지 품질을 정량적으로 개념화하기 위해 Resolving power, Dynamic range, llumination, Vignetting, Distortion을 정의하고 요구사항과 평가방법이 제시되어 있다.


7) 광학 특성을 정량적으로 개념화하기 위해 Angular field of view, Direction of view, Working range of the camera, Depth of field를 정의하고 요구사항과 평가방법이 제시되어 있다.


8) 성능 특성을 정량적으로 개념화하기 위해 Image resolution, Latency, Autofocus, Signal-to-noise ratio, Pixel error, Compression artefact formation, Frame rate을 정의하고 요구사항과 평가방법이 제시되어 있다.

 

마지막으로, 사용자에 대한 올바른 정보 전달을 위해, 업체정보, 제품 사양, 사용자 매뉴얼, ISO 국제표준에 부합되는 이미지 품질, 광학 특성, 성능 특성 지표값을 제품 설명서에 포함할 것을 제시하고 있으며, 표기(Marking)와 라벨링(Labelling)에 관한 일반적인 요구사항이 기술되어 있다.

 

ISO 국제표준 문서에서 정의한 이러한 기준과 요구사항은 이미 유통되고 있는 대부분의 구강용 카메라가 만족하고 있을 것으로 예상된다. 각 업체는 본 국제표준 문서의 내용을 준수함으로써, 국내외 사용자에게 제품에 대한 객관적 정보와 신뢰를 전달할 수 있으며, 해외 시장 구축을 위한 근거자료로 활용될 수 있을 것이다. 이러한 국제표준이 국내 업계의 규제 장벽이 아닌 국제경쟁력 확보를 위한 교두보가 될 수 있도록 인허가를 관장하는 식품의약안전처, 사용자인 치과의사, 관련 분야 연구자 및 학계의 적극적인 관심과 지원이 요구된다.