식품의약품안전처(처장 김강립·이하 식약처)가 오는 2024년부터 의료기기 연구·개발 단계부터 시판 후 부작용 관리까지 전주기 통합 안전관리가 가능한 플랫폼을 완성할 계획이다.

식약처는 내년까지 총 2년에 걸쳐 ‘차세대 의료기기 전주기 통합서비스’를 구축하고, 오는 2024년부터 시스템 안정화 및 고도화 사업을 거쳐 의료기기 전주기 통합 안전관리 체계를 완성할 예정이라고 밝혔다.

이번 사업의 주요 내용은 ▲의료기기 안전관리 시스템 통합 ▲의료기기 관련 민원의 접근성·편리성 향상 ▲허가·심사 시스템 고도화 ▲의료기기 부작용 등 안전 사용 정보 관리 강화다.

우선 그간 분야별로 나눠져 있던 의료기기전자민원창구, 의료기기안전관리시스템, 의료기기추적관리시스템 등 의료기기 안전관리 시스템을 하나의 플랫폼으로 통합, 연구·개발 단계부터 시판 후 부작용 관리까지 의료기기 안전 정보를 한눈에 파악할 수 있도록 구축하게 된다.

또 인공지능(AI) 챗봇 등의 정보기술을 활용해 의료기기 해당 여부, 사용 시 주의사항 등의 문의 사항에 실시간 대화 방식으로 답해 의료기기 관련 민원 질의를 쉽고 편리하게 할 수 있도록 한다.

아울러 인·허가 담당자가 허가·심사 서류를 검토할 때 인공지능(AI) 등의 정보기술을 접목해 자료 검색의 속도를 높이는 등 허가·심사 신청 등의 업무를 신속히 처리할 수 있도록 한다.

이와 함께 의료기기로 인한 부작용·이상사례 등 인과성을 통합 분석할 수 있는 시스템을 개발하고, 부작용 등의 신고를 모바일 기기로 가능하게 해 안전한 의료기기 사용 환경 조성을 조성할 예정이다.