국내에서 치면착색제 수급이 어려움을 겪는 가운데, 우리나라의 치면착색제 품목 허가 절차가 상대적으로 까다롭다는 조사 결과가 나왔다.

치협 치과의료정책연구원(원장 김영만·이하 정책연)은 최근 발간한 이슈리포트 ‘치면착색제 부족 현상과 해외 관리 현황’에서 국내·외 치면착색제 관리 현황을 비교한 결과 이같이 밝혔다.

조사 결과에 따르면, 국내와 비교해 몇몇 해외 국가는 치면착색제 허가 절차가 까다롭지 않은 것으로 나타났다.

미국은 치면착색제를 1등급 의료기기로 정의하고 있다. 1등급 의료기기에도 기본적인 인허가 절차가 필요하지만, 시판 전 신고 면제, 시판 후 품질관리 면제 등 규제가 비교적 까다롭지 않은 것으로 나타났다.

유럽은 의료장비에 관한 법률을 통일하기 위해 ‘의료기기 규칙(MDR)’을 적용하는 등 의료기기의 안전성을 강화하고 있다. 그러나 치면세균막 자체는 질병으로 간주할 수 없기에 치면착색제를 의료기기로 분류할 수 없다고 했다.

반면, 캐나다에서는 치면착색제를 의약품으로 분류해 엄격히 관리하고 있고, 일본은 치면착색제를 의약부외품으로 분류하고 있다.

국내 치면착색제는 지난 2015년 의약외품으로 지정됐으나, 새로 허가된 물품이 없어 수급에 어려움을 겪고 있다. 이미 공급됐거나, 대체 물품을 활용하는 것 외에 대책이 없는 상황이다.

의약외품 허가를 받으려면 안전성·유효성 심사를 거쳐야 한다. 또 품목의 기원, 원료, 안정성, 독성, 효능 등을 입증할 각종 서류를 구비해야 한다. 이때 안전성·유효성 심사에만 약 70일, 90만 원이 소요된다. 또 기준 및 시험방법 심사에 필요한 시험성적서 준비에만 수천만 원이 소요되고, 불승인시 재시험 준비에 또다시 비용이 발생하는 등 부담이 크다는 지적이다.

이에 치협도 지난 4월 규제 간소화 특별위원회 준비회의를 개최해 치면착색제 공급 문제 대응 등을 논의하고 규제 완화를 위해 힘쓰고 있다.

정책연은 “소비자 안전을 강화하는 데는 동의하지만, 치면착색제를 사용빈도가 높은 치약 등과 같은 수준으로 관리한다면 구강 건강 예방 관리를 축소할 우려가 있다”며 “치면착색제의 원활한 수급을 위해 허가 절차를 간소화하고, 절차에 필요한 비용을 지원하는 등 방법을 모색해야 한다”고 강조했다.