덴토스(대표이사 경희문)는 기존 유럽 의료기기 지침(MDD)에서 품질시스템과 제품의 성능 및 안전성 요건이 강화된 유럽 의료기기 규정(MDR 2017/745)을 준수한 CE MDR인증을 지난 6월 22일 획득했다고 밝혔다.

업체에 따르면 해당 인증은 TEAM NB 소속의 DNV(2460)로부터 받은 것으로, 국내 최초 치과의료기기 인증이며 치과의료기기 외 국내 모든 의료기기 중 첫 용품·임플란트 인증이다.

유럽 의료기기 규정 MDR은 특히 인체이식형기기(Implantable device)에 대한 임상평가(Clinical Evaluation)와 위해관리가 까다로워졌으며, 이에 대한 안전성과 성능의 유효성에 대한 요구사항이 강화됐고, 이를 선제적으로 대응해 이번 인증을 얻어냈다. 

덴토스 관계자는 “치과 교정용 마이크로 임플란트(Micro Implant)를 개발 및 제조, 판매하는 업체로 우리나라 치과교정치료가 세계 최고라는 평가에 기여하고 있다”며 “사후 감시와 관리·통제를 통해 강화된 MDR인증을 유지할 것이며 인증 리스크가 해소된 만큼 유럽지역을 교두보로 삼아 사업 확대를 적극적으로 추진할 계획”이라고 밝혔다.