치과용 임플란트 등 인체이식형 의료기기를 제조 및 수입하는 업체의 경우 앞으로 환자 피해에 대비한 책임 보험에 반드시 가입해야 한다.

식품의약품안전처(처장 오유경·이하 식약처)는 이 같은 내용을 담은 의료기기법 시행령을 지난 7월 19일, 시행규칙을 20일에 각각 개정, 공포했다.

인체이식형 의료기기는 인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 인체에 삽입해 사용하는 기기로, 치과용 임플란트, 인공관절 등이 해당된다.

개정에 따라 모든 인체이식형 의료기기 제조·수입업자는 관련 의료기기로 인해 피해를 입은 환자 사망 시 최소 보험금액 1억5000만원, 부상 3000만 원, 후유 장애 1억5000만원 등을 배상할 수 있는 의료기기 책임보험, 유사보험, 공제에 의무적으로 가입해야 한다.

환자 입장에서는 의료기기 사용 도중 발생한 사망 또는 중대한 부작용으로 피해를 본 경우 의료기기 책임보험 가입금액 내에서 손해액을 보상받을 수 있다.

가입 기한은 의료기기 판매일 전날까지고, 가입한 날로부터 14일 이내 보험회사명, 계약자, 보험 금액 등을 의료기기전자민원창구에 입력해야 한다.

기존 제조·수입업자의 경우 제도 안착을 위한 6개월의 유예기간을 둬 내년 1월 20일까지 가입하도록 조치했다.

다만 수출용 의료기기만을 제조하는 업자는 보험가입에서 제외되며, 수입 제품 중 해외의 제조·판매업자가 해외에서 국내 환자까지 적용 가능한 보험 등을 가입해 국내 규정에 따른 배상 수준 이상으로 배상이 가능한 경우라면 해당 제품 수입자는 별도 보험 가입이 불필요하다.

만약 보험금액이나 가입 시기를 준수하지 않으면 1차 위반 시 경고로 그치지만, 2차 위반부터는 1~6개월 판매업무 정지 또는 최대 해당 품목 판매업무 금지에 해당하는 행정 처분을 받게 된다.

식약처는 의료기기 책임보험 제도를 안내하기 위한 설명회를 7월 28일과 8월 11일 등 2차례 개최한다.