㈜메가젠임플란트(이하 메가젠)가 국내 임플란트 업체 최초로 유럽 의료기기 규정인 CE MDR(Medical Devices Regulations) 인증을 획득했다고 밝혔다.

이번 인증은 TEAM NB(The European Association for Medical devices of Notified Bodies) 소속 심사기관인 DNV(2460)로부터 받았다. 수여식은 지난 2일 메가젠 대구 본사에서 진행됐으며, 이장섭 DNV Korea 대표가 참석했다.

인증을 획득한 제품은 메가젠의 특허 기술이 담긴 ‘XPEED AnyRidge Internal System’이다. 해당 제품은 임플란트 고정체 표면에 칼슘을 증착시켜 시술 후 골 유착이 잘되도록 한 ‘엑스피드(XPEED)’ 표면처리 기술, 강한 초기 고정력을 확보해 치유 기간을 단축시킨 ‘나이프스레드(KnifeThread)’ 디자인이 특징이다.

CE MDR은 유럽 통합 기구 CE(Conformite Europeenne)의 기존 의료기기 지침(MDD)을 품질과 안전기준을 높여 개정해 법제화한 것으로 지난해 5월부터 시행됐다. 안전성, 성능 유효성 등 요구사항이 까다롭고 검증도 엄격해진 것이 특정이다.

CE MDR은 유럽에 제품을 수출하기 위해 의무적으로 획득해야 하는 국제 인증이지만 준비절차에 상당한 시간과 비용이 소요돼 어려움을 겪는 기업이 다수다. 메가젠은 MDR 시행 이후 바로 준비해 1년 6개월 만에 인증을 획득했다고 밝혔다.

메가젠 측은 이번 인증은 성공적인 임플란트 치료를 위한 안전하고 신뢰할 수 있는 제품임이 입증된 것으로, 자사의 강화된 규정으로 선제 대응해 글로벌 수준의 품질 역량을 갖췄기에 가능했다고 부연했다.

또 유럽·미국 수출 1위로 기술력과 품질을 인정받은 메가젠이 이번 인증을 통해 글로벌 임플란트로 위상을 견고히 다질 교두보를 선점한 것이라고 자평했다.

박광범 대표이사는 “이번 CE MDR 인증 획득은 최근 가장 기쁜 일이다. 메가젠은 좋은 제품을 만들고 알리기 위해 임플란트 선진국으로 앞서 진출하고 대응하는 전략을 펼쳐왔다”며 “이번 인증 역시 글로벌 시장에서 요구하는 기준을 미리 파악해 빠르게 대응한 성과이며, 까다로운 기준과 절차에도 불구하고 품질 우수성을 인정받았다”고 소감을 밝혔다. 

이어 “사후 감시와 관리, 통제를 통해 강화된 MDR 인증의 최초 인증을 받아 인증 리스크가 해소된 만큼 유럽 시장을 디딤돌 삼아 전 세계 마켓 확장을 더욱 적극 추진하겠다”고 포부를 밝혔다.

메가젠은 세계 100여 국에 제품을 수출하고 있다. 지난해에는 수출 1억 불을 달성, 고용노동부 주관 ‘2022 대한민국 일자리 으뜸기업’에도 선정된 바 있다.