최근 치과뿐 아니라 의료계 각지에서 연구‧개발이 가속화 하는 디지털치료기기와 인공지능(AI)의 건강보험 등재 가이드라인이 공개됐다. 이로써 임시등재 예측 가능성 등이 제고돼, 혁신 의료기기의 시장 진입을 촉진하는 데 도움이 될 것이란 전망이다.

건강보험심사평가원(이하 심평원)은 최근 ‘디지털치료기기와 인공지능의 건강보험 등재 가이드라인’을 제‧개정 및 배포했다.

디지털치료기기란 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하고자 환자에게 근거 기반 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기를 말한다. 또 인공지능(AI)은 의료용 빅데이터를 AI 기술로 분석해 질병을 진단, 관리, 예측해 의료인의 업무를 보조하는 소프트웨어 의료기기를 일컫는다.

특히 디지털 및 인공지능 혁신 의료기술의 경우, 기존 혁신의료기술 대비 건강보험 등재절차가 간소화됐다. 기존 혁신의료기술은 초기 진입 시 ‘허가 → 기존기술 확인 → 기술평가’ 등의 3단계를 거쳐야 임상연구 및 사용 승인 단계로 접어들게 된다. 하지만 디지털 및 AI 기술의 경우 ‘통합심사평가’를 통해 초기 3단계를 일시에 처리할 수 있다. 이에 따라 평가 기간도 통상 390일에서 80일로 단축될 것으로 예측된다.

그만큼 정식 건보 등재의 최종 관문이라고 볼 수 있는 ‘임시등재’의 진입로도 넓어졌다, 임시등재란 고시된 혁신의료기술의 사용기간 동안 한시적으로 건보 적용을 위한 급여‧비급여 여부를 결정하는 절차다. 선정될 경우, 임시 코드 부여 후 수가가 적용되며, 한시적이나 급여 청구도 가능해진다.

이 같은 등재 절차 외에도 이번 가이드라인에는 ▲임시코드의 결정 신청 절차와 방법 ▲비급여 관리 ▲모니터링 등 사후관리 등 내용 일체를 다루고 있어, 건보 등재를 목표하는 혁신의료기술 기업에 큰 도움이 될 것으로 기대된다.

정영애 심평원 급여등재실장은 “가이드라인을 통해 혁신의료기술의 건강보험등재 제도를 쉽게 이해하고 임시등재에 대한 예측가능성을 높일 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

해당 가이드라인은 ‘심평원 홈페이지 → HIRA 소식 → 공지사항’에서 전문을 받아볼 수 있다.