대한치과의사협회 자재·표준위원회에서는 국제표준화기구 치과기술위원회(ISO/TC 106)에서 심의가 끝나 최근 발행된 치과 표준을 소개하는 기획연재를 2014년 2월부터 매달 게재하고 있습니다. 환자 진료와 치과산업 발전에 많은 도움이 되기를 바랍니다.

 

이번 호에 소개하는 표준은 국제표준 ISO 7494-2 치과 – 고정식 치과용 유닛 및 치과 환자용 의자 - 제2부: 공기, 물, 흡입 및 폐수 시스템(ISO 7494-2 Dentistry – Stationary dental units and dental patient chairs – Part 2: Air, water, suction and wastewater systems) 제3판이다. 해당 표준은 2003년 제1판이 제정되었으며, 물 및 공기에 대한 내용에 흡입(ISO 10637 참조) 및 폐수 시스템에 대한 내용이 추가되면서 2015년에 제2판으로 개정되었다. 제2판은 앞서 본 기획연재에서 다룬 바 있다. 제3판에서는 제1부에 맞추어 환자용 의자가 포함된 것이 제목에서의 차이점이다.

 

본 표준은 치과의사보다도 제조자가 숙지해야 할 내용이 많은 관계로 거기에 주안점을 두어 작성하였으나, 치과용 유닛은 모든 치과의사가 다루는 장비인 만큼 치과의사도 이에 대한 표준사항을 파악하면 장비 구입, 유지 관리에 도움이 될 것이다.

 

<주요 변경 사항>

이번 개정은 휴대용(portable) 및 이동식(mobile) 환자용 의자에 대한 표준이 나오면서 고정식(stationary) 치과용 유닛에 한정되어 적용이 된 것이 주된 변경이다.

 

내용에 있어서는 치과용 유닛에서 치과용 핸드피스로의 연결에 대한 사항이 대폭 증가되었다. 이는 다양한 핸드피스 여러 개가 부착되는 최근의 추세를 반영한 것이다. 또한 공기 흐름 및 물 흐름에 대한 측정 절차가 추가되었으며 수관의 바이오필름(세균막)의 처리방법에 대한 요구사항 또한 새로 추가되었다.

 

제외된 것으로는 치과용 흡입 시스템의 소음 수준에 대한 요구사항인데, 이는 대부분의 소음이 이 표준의 대상이 아닌 캐뉼라에서 발생되기 때문이다.

 

<변경된 시스템의 분류>

1. 흡입 시스템의 분류(기존과 동일)

ISO 10637 따라 아래와 같이 분류

a) 건조 시스템; b) 반-건조 시스템; c) 습식 시스템.

 

2. 흡입 공기량 흐름율 분류(기존 2개에서 3개로 170 Nl/min 기준이 추가되어 세분화됨)

ISO 10637 따라 아래와 같이 분류

a) 제1형: 250 Nl/min 이상의 공기 공급량을 가짐(고-용량 흡입 시스템) b) 제2형: 170 Nl/min 이상의 공기 공급량을 가짐 c) 제3형: 90 Nl/min 이상의 공기 공급량을 가짐(중간-용량 흡입 시스템)

 

<고정식 치과용 유닛에서 치과용 핸드피스로의 연결 장비>

1. 동력 스케일러: 제조자의 규격에 맞도록 공기와 물의 유량과 압력을 맞추어야 한다.

a) 최소 물 흐름은 ISO 18397에 규정되며 25 ml/min까지 조절 가능한 흐름율이 일반적으로 제조자에 의해 규정된다. b) (300±100) kPa의 압력에서 66 Nl/min 까지의 흐름율이 ISO 18397에 규정되며 300 kPa 압력에서 30 Nl/min의 공기 흐름율이 일반적이다.

 

2. 다기능 핸드피스: 기존에 공기와 물 및 분무를 할 수 있는 3웨이 시린지를 포괄하는 용어로, 따뜻한 물 공급 내지 조명기능 등 다양한 기능을 수행한다.

a) 최소 10 Nl/min의 공기 흐름이 ISO 22569에서 제조자에 의해 규정되며 300 kPa 압력에서 10 Nl/min이 일반적이다. b) 최소 50 ml/min의 물 흐름이 ISO 22569에서 제조자에 의해 규정되며 140 kPa 압력에서 50 ml/min의 물 흐름이 일반적이다.

 

3. 핸드피스와 모터: 제조자에 의한 규정에 맞아야 하며 ISO 14457에 따른 전형적인 공기와 물의 흐름과 압력은 아래와 같다.

a) 공기 터빈 핸드피스에 대한 최대 공기 흐름율은 (300±100) kPa의 압력에서 80 Nl/min 으로 ISO 14457에 규정되었으며 300 kPa 압력에서 55 Nl/min의 공기 흐름율이 일반적이다. b) 공기 냉각 시스템이 있는 전기 모터 핸드피스는 250에서 500 kPa 범위의 압력에서 40 Nl/min의 최대 공기 공급을 가지도록 ISO 14457에 규정되며 250에서 500 kPa 범위의 압력에서 20 Nl/min의 공기 흐름율이 일반적이다. c) 250 kPa의 압력에서 분무공기 흐름율은 1.5 Nl/min, 물흐름율은 50 ml/min이 ISO 14457에 규정되고 일반적이다.

 

4. 파워젯 핸드피스: ISO 20608에 규정

5. 하나 이상의 핸드피스의 동시 사용: 다수의 치과용 핸드피스를 동시에 사용하는 것은 설계된 것이 아니고 용법 상 금기증이지만 동시 사용 시에도 표준서에 규정된 최소 흐름율 기준에 맞아야 한다.

 

<바이오필름 형성을 방지하기 위한 처리 방법 및 바이오필름 제거를 위한 처리 방법>

- 고정식 치과용 유닛의 수관에의 바이오필름 형성을 조절하기 위하여 하나 내지 그 이상의 처리 방법이 제조자에 의해 제공되어 그에 따라 육안으로 확인한다.

- 바이오필름 제거에 대한 처리방법 역시 육안에 의해 확인되며 사용설명서 내지는 기술 문서를 확인하도록 되어 있는데 비고란을 보면 현재로서는 고정식 치과용 유닛 공급수의 미생물학적 품질에 대한 국제 표준은 없는 상황이다.

 

마지막으로, 사용설명서에 포함되어야 할 정보는 ISO 7494-1에 규정되어 있는데, 추가로 아래의 정보가 제공되어야 한다:

a) 해당되는 경우, 고정식 치과용 유닛과 함께 사용된 흡입 시스템의 공기 용적 유속에 따른 유형(제1형: 250 Nl/min, 제2형: 170 Nl/min 혹은 제3형: 90 Nl/min) b) 치과용 핸드피스에 공급되는 시술용 물 및 공기의 압력과 유량에 대한 규격 c) 고정식 치과 유닛에 물이나 공기 혹은 둘 다에 대하여 입자 필터 또는 박테리아 필터가 장착되어 있거나 둘 다 장착되어 있는 경우, 필터 사용, 교체 필터에 대한 정보, 유지관리 절차 및 일정 d) 내장형 물 시스템이 제공되는 경우 저장고의 오염 제거에 대한 정보 및 급수관 또는 일회용 급수관 교체에 대한 정보, 내장형 물 시스템을 고정식 치과 유닛에 연결하는 것에 대한 정보 e) 만약 고정식 치과 유닛이 시술용 물의 수축역류를 방지하지 못하는 경우, 수축역류 방지 장치가 포함된 기구만 사용해야 한다는 문구가 고정식 치과용 유닛에 함께 명시 f) 고정식 치과용 유닛의 수관에 바이오필름이 형성되는 것을 방지하거나 제거하기 위한 특별한 처리 방법에 요구되는 용품(예: 화학 처리제), 사용설명서, 관리 절차 및 처리방법에 따른 관리 빈도 g) 해당되는 경우 물 샘플링 연결 지점의 위치 및 작동에 대한 정보 h) 유입수에 대한 요구사항 i) 고정식 치과 유닛에 공기 분리기가 포함된 경우, 유지 보수 기술 및 공기 분리기 교체에 관한 정보 j) 캐뉼라 연결부의 공칭 크기 및 연결부와 함께 사용할 수 있는 캐뉼라 사양 k) 바이오필름 형성 방지를 고려하여 고정식 치과 유닛을 장기간 종료하기 위한 절차 l) 흡입 시스템 고형물 필터 및 절차에 대한 규격, 유지보수 및 교체 일정

 

 

본 글에 다룬 사항 이외에도 이번에 개정된 ISO 7494-2에는 제조자가 제공해야 할 기술 설명(Technical Description)이 상세히 기재되어 있다. 특히 치과용 유닛을 시험하는 데 있어서 필요한 테스트 지그에 대한 그림이 부록 B로 제공이 되었으며 부록 C에는 각 항목별로 PASS/FAIL을 체크하는 확인표가 첨부되어있으니 참고하면 좋을 것이다.

 

결론은 점차 환경에 대한 관심에 맞추어 표준 규격도 보강 내지 삭제 되고 있으며, 소비자인 치과의사의 요구는 물론 최종 사용자인 환자의 안전에 맞추어 제조자에 대한 요구조건이 강화되고 있는 것이 현재 추세이다. 이러한 변화에 국내 제조자는 발 빠르게 대처해야 할 것이며, 치과의사들은 항상 자신들이 사용하는 장비의 표준규격에 대하여 관심을 가져야하겠다.