하이센스바이오가 개발 중인 시린이 치료제 ‘KH-001’의 임상 2상 임상시험계획(IND)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다.

KH-001은 상아질 재생을 통해 시린 증상을 치료하는 최초의 전문의약품으로 한국에서 임상 1/2a상을 마친 후 임상 2상을 진행 중으로, FDA로부터 국내 임상 결과를 인정받아 미국에서는 임상 1상을 면제받고 임상 2상으로 진입하게 됐다.

시린이 치료제의 미국 임상2상은 국내 임상시험 디자인에서 약물의 투여 주기 추가 및 평가 기간을 연장하는 등 보다 완벽한 치료제 개발을 위해 치밀하게 설계됐다. 더불어 인종과 생활 습관 등 치아 건강에 영향을 미칠 수 있는 배경요소가 다양한 환자들을 대상으로 한 임상시험을 통해 시린이 치료제의 효능을 입증할 수 있는 기회가 될 전망이다.

하이센스바이오의 시린이 치료제는 치아 상아모세포를 재활성화시켜 노출된 상아세관을 봉쇄하고 손상된 상아질을 재생시키는 기전으로 작용한다. 이를 통해 시린이 증상의 치료와 충치의 진행 정지, 희귀질환인 법랑질형성부전증의 통증 개선 효과를 나타낼 수 있을 것으로 기대된다.

하이센스바이오는 미국에서 법랑질형성부전증 치료제의 희귀의약품 지정(ODD) 절차를 진행하고 있는 한편, 사람 치아에서의 상아질 재생 효력과 충치 진행 정지 효과를 확증하기 위해 충치 환자를 대상으로 한 연구자 주도 임상시험을 준비 중에 있다.

하이센스바이오는 6월 3일부터 6일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 ‘2024 바이오 인터내셔널 컨벤션'(Bio International Convention·이하 바이오 USA)에 참가해 기업 발표와 파트너링을 진행한다. ‘Waking up your cell youth’라는 주제로 현지시간 4일 오후에 진행될 기업 발표에서는 세포 재활성화를 통해 난치성 질환에 적용할 수 있는 근본적인 치료 방법을 제시한다.

박주철 하이센스바이오 대표는 “미국 FDA의 임상 2상 IND 승인은 하이센스바이오의 기술이 세계로 진출하는 본격적인 기회가 될 것”이라며 “상아질 재생 기술의 효력을 입증해 앞으로 시린이 치료뿐만 아니라 충치와 치아 희귀질환 환자들에게 효과적인 치료법을 제공하겠다”고 강조했다.