식품의약품안전처(이하 식약처)가 총51종의 치과 의료기기 분야 국가 표준(KS)에 대한 제·개정 및 폐지안을 마련했다.

식약처는 국내 의료기기 품질·안전성 관리 기준을 강화하고 국제표준화기구(ISO), 국제전기기술위원회(IEC) 등 국제기준과 조화하기 위해 의료기기 분야 142종의 KS에 대한 제·개정안을 마련해 지난 7월 18일 행정 예고했으며, 오는 9월 16일까지 이에 대한 의견을 받는다고 밝혔다.

특히 제·개정 및 폐지안에 따르면 치과 분야의 경우 ‘KS P NEW 2024 2262 치과 - 치아 구조에 대한 인장 접착 강도 시험 방법’ 등 11종을 제정하고, ‘KS P 1996 치과 - 포터블 환자 의자’ 등 38종을 개정하며, ‘KS P 7424 치과용 금 합금 납’ 등 2종을 폐지하는 안을 포함하고 있다.

이번 행정예고에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(mfds.go.kr)→법령·자료→법령정보→입법·행정예고 또는 e나라표준인증(standard.go.kr)→국가표준→KS 예고고시’에서 확인할 수 있다.

식약처는 “이번 KS 정비를 바탕으로 국내 의료기기 품질 기준을 국제기준과 조화해 우수한 의료기기의 수출을 활성화하는 데 도움을 줄 것”이라며 “나아가 우리의 기준을 국제기준으로 제안하는 등 의료기기 분야 국제표준 선도를 추진할 계획”이라고 밝혔다.