치과용 핸드피스 불법 수입 적발 사례가 지난 한 해 동안 무려 650건에 이른 것으로 드러났다.

최근 중국 모바일 기반 온라인 쇼핑몰을 통한 불법 치과 의료기기 국내 반입에 대한 우려가 갈수록 커지고 있는 가운데 이 같은 정황을 뒷받침하는 자료가 제시돼 논의의 향배가 주목된다.

국회 보건복지위원회 소속 최보윤 국민의힘 의원(비례대표)이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 제출받은 자료에 따르면 지난해 의료기기 수입·통관 시 불법 의료기기 적발 건수는 6958건에 달했다. 지난 2020년 608건이던 적발 건수는 2021년 678건, 2022년 849건 등 꾸준히 상승세를 타다가 지난해 큰 폭으로 증가하면서 심각한 사회 문제로까지 대두되고 있는 상황이다.

적발률 역시 2020년 10.1%에 불과했지만, 2021년 13.2%, 2022년 17.8%로 조금씩 오르더니 지난해에는 54.1%로 크게 늘었다.

올해도 지난 8월 기준으로 총 2233건의 불법 수입 사례가 적발, 45.8%의 적발률을 기록하면서 최근 불법 의료기기 적발이 급격히 증가하는 추세를 방증하고 있다. 최근 18개월 적발 건수만 9191건에 달한다.

특히 의료기기별 적발 현황을 살펴보면 ‘치과용 핸드피스’가 지난해 총 650건 적발된 것으로 확인됐다. 이는 전체 품목 중 일회용 천자침(2094건)과 체온계(786건)에 이어 세 번째로 높은 수치다.

# 대부분 개인 특송 화물로 반입
이 같은 핸드피스 불법 수입은 대부분 해외 직구 등 개인 특송 화물을 통해 진행하다 세관에 적발된 것으로 나타났다.

현재 해외 온라인 쇼핑몰에서 검색해보면 치과용 핸드피스나 버, 교정용 브라켓 등을 손쉽게 발견할 수 있다. 국내에서 유통되는 장비나 재료에 비해 월등히 저렴한 가격이나 접근성이 매력적일 수 있겠지만 실행에 옮기면 말 그대로 불법이다.

현행 의료기기법에 따르면 허가나 인증을 받지 않은 의료기기를 해외직구 할 수 없기 때문이다. 해당 법 제51조에서는 ‘5년 이하의 징역’ 또는 ‘5천만 원 이하의 벌금’에 해당하는 처벌을 받을 수 있다고 명시돼 있다. 허가 받지 않은 제품 수입은 관세법 위반에도 해당돼 처벌 받을 수 있다.

특히 해외 쇼핑몰에서 저가로 판매되는 일부 제품은 제조사가 명확하지 않은데다 안전성 측면에서 검증되지 않은 사례가 적지 않아 환자 진료에 직접적인 피해를 줄 수 있는 만큼 명확히 선을 그어야 한다는 지적이다.
또 허가 받지 않은 불법 제품들을 사용할 경우 정상적인 절차를 밟고 수입된 제품이나 국산 제조품에도 타격을 줄 수 있다는 점에서 치과 의료기기 시장 질서를 왜곡할 수 있다는 비판이 제기된다.

# 중·장기적 제도 개선 방안 시급
이 같은 인식에 따라 치과계에서는 보다 실질적인 단속과 규제가 이뤄져야 한다는 목소리가 확산되고 있다.

정부도 국민 건강을 위협하는 불법 의료기기 수입이 확산되고 있는 만큼 향후 단속을 강화하겠다는 입장이다. 식약처와 관세청이 통관단계에서 협업검사와 통관 데이터 분석 기반의 특별·기획점검을 추진하고, 해외 플랫폼의 경우 자율차단을 유도한다는 것이다. 정부 역시 의료기기 불법 수입의 사각지대를 인식하고 있는데 따른 조치로 해석된다.

다만 불법 의료기기 수입이 급증하는 현재 상황에 비례해 담당 인력 및 시스템에 한계가 있다는 지적도 나오고 있다.

국정 감사 기간 중에서도 이 같은 우려가 제기됐다. 해당 자료를 배포한 최보윤 의원은 식약처와 관세청이 협업을 하고 있지만 의료기기 안전성 검사가 전체 50개 세관(지원센터 포함) 중 인천공항 1개소에서만 이뤄지고 있고 검사 인력이 2명에 불과한 등 실효성에 한계가 있다고 언급했다.

특히 최 의원은 “해외 직구 등을 통한 불법 의료기기 수입 문제에 보다 적극적이고 체계적인 대응이 필요하다”며 “검사 인력 확충 및 검사소 확대 운영 등을 포함해 불법 의료기기 수입을 근본적으로 차단하기 위한 중장기적 전략과 제도개선 방안을 시급히 마련해야 한다”고 강조했다.