식품의약품안전처(이하 식약처)가 의료기기 허가 변경 간소화 대상을 확대하고 이 같은 사례를 담은 안내서를 최근 펴냈다.

식약처는 의료기기 허가(신고)를 받은 업체의 경미한 변경 보고, 세부 절차·사례 등을 담은 ‘의료기기 경미한 변경 보고 민원인 안내서’를 개정·발간했다고 밝혔다.

‘의료기기 경미한 변경 보고’는 신고·인증·허가된 의료기기의 변경되는 사항이 제품의 성능 및 안전성에 영향을 주지 않는 변경으로 식약처장이 정하는 경미한 사항에 대해 단순 보고만으로 변경허가 또는 변경인증·신고 절차를 갈음할 수 있는 간소화 제도를 의미한다. 

이번 안내서의 주요 개정 내용은 ▲보고대상 확대 등 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 개정’ 사항 반영 ▲민원 신청화면 구성 변경 등 의료기기 전자민원시스템 개편 사항 반영 ▲다빈도 오류 보고 사례 등 추가이다.

특히 라벨 디자인, 구성품의 외형 디자인 변경 등을 경미한 변경대상으로 확대하고, 변경 대상 판단흐름도 구체화 했다고 식약처는 밝혔다.

식약처 관계자는 이 같은 조치와 관련 “이번 개정 안내서가 의료기기 경미한 변경 보고에 대한 민원인의 이해도를 높이고 제품의 효율적인 변경·관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 의료기기 업계와 적극적으로 소통해 불필요한 절차적 규제를 과감히 개선할 계획”이라고 강조했다.

이번 안내서에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.