최근 불법 치과 의료기기 직구 적발이 사회적 화두로 떠오른 가운데 관계 당국이 상시 감시망 구축에 나섰다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 의료기기 해외직구 등 불법유통에 대한 소비자 피해 예방을 위해 의료기기 관련 협회·기관 및 소비자단체 등 산업계와 함께 온라인 상시 모니터링 체계를 마련한다고 최근 밝혔다.

이번에 식약처가 공개한 단체로는 한국치과의료기기산업협회, 한국의료기기산업협회, 한국의료기기협동조합, 한국의료기기유통협회, 녹색소비자연대전국협의회 등이 있다.

특히 식약처는 소비자단체와 의료기기 관련 협회·기관으로부터 직원·회원을 추천받아 소비자의료기기감시원으로 위촉, 국내·외 해외직구 플랫폼을 집중 모니터링하고 확인된 불법게시물을 차단하는 방식으로 추진한다.

세부적으로는 온라인상의 해외직구·구매대행 광고 게시물 등을 정보 수집한 감시원이 적발 내역을 식약처에 송부하면 식약처는 웹사이트 차단 요청 등 조치에 나서며, 반복적 위반 업체에 대해서는 지자체·식약처가 연계해 현장점검에 나선다는 계획이다.

이미 서울지방식품의약품안전청은 지난 7일 온라인 모니터링을 전담할 소비자의료기기감시원 18명을 위촉하고, 식약처 본부와 공동으로 감시원의 역량 강화를 위해 모니터링 절차와 방법에 대한 사전교육을 실시했다.

의료기기를 수입하려면 의료기기 수입업허가를 받은 자가 제품에 대해 수입 허가(또는 인증)를 받거나, 수입 신고한 후 수입이 가능하다. 만약 온라인에서 구매자의 개인통관고유번호를 요구하면서 허가받지 않은 해외 의료기기를 국내 소비자에게 판매하는 것은 불법이므로 주의가 필요하다.

이와 관련 해외직구로 구매한 의료기기는 안전성, 유효성 등이 검증되지 않은 제품이므로 구매 시 주의해야 하며, 소비자 피해 발생 시 법적 보호를 받기 어려워 정식 수입 제품을 구매해야 한다고 식약처는 당부했다.

최근 식약처는 해외 의료기기 온라인 불법유통 사례를 점검한 결과 치석제거기 등 불법 판매 광고 게시물 327건을 적발한 바 있다. 또 지난 2023년 의료기기 수입·통관 시 적발된 불법 의료기기 6958건 중 ‘치과용 핸드피스’의 경우 650건이 적발된 것으로 확인됐다.