휴덴스바이오가 세계 최초로 OCP(Octacalcium Phosphate) 기반 합성골이식재에 대한 미국 FDA 510(k) 승인을 획득하며 글로벌 의료기기 시장 진출의 중요한 이정표를 세웠다.

이번 승인은 세계 최대 의료기기 시장인 미국에서 제품의 안전성과 유효성을 공식적으로 인정받은 것으로, 국내 생체재료 기술이 글로벌 규제 장벽을 넘어선 사례로 평가된다.

특히 이번 인허가 과정에는 전남대학교 생체재료개발센터(센터장 강성수 교수)의 연구 협력이 중요한 역할을 했다. 전남대학교 생체재료개발센터는 제품의 안전성과 생체적합성을 입증하기 위한 비임상 동물실험 및 생체재료 평가 연구를 수행하며 과학적 근거 확보에 기여했다.

OCP는 인체 골 형성 과정에서 중요한 전구체 물질로 알려져 있으며, 체내에서 자연 골조직으로 전환되는 특성을 가지는 차세대 골재생 소재로 주목받고 있다. 그러나 소재 합성의 난이도와 임상적 안전성 입증의 어려움 때문에 실제 의료기기 상용화 사례는 매우 제한적이었다.

휴덴스바이오는 이러한 기술적 난제를 극복하기 위해 수년간의 소재 연구와 공정 개발, 비임상 및 안전성 시험을 진행해 왔다. 특히 소재 합성 기술, 미세구조 제어, 생체반응 검증 등 다양한 과학적 근거를 확보하며 미국 FDA의 엄격한 심사 기준을 충족했다.

또 이번 성과는 임상의 출신인 이노범 대표가 임상 경험을 바탕으로 FDA 인증 전략을 이끌며 중요한 역할을 했다는 점에서도 주목된다. 이 대표는 실제 임상현장에서 골이식재의 한계와 개선 필요성을 직접 경험해 왔으며, 이러한 경험을 토대로 제품의 임상적 유효성과 안전성을 입증하기 위한 연구 방향과 규제 대응 전략을 제시해 왔다.

특히 미국 FDA 인허가 과정에서 요구되는 과학적 근거 확보, 비임상 시험 설계, 규제 대응 전략 수립 등에 있어 적극적인 지원과 투자를 결정하며 프로젝트를 추진했고, 이러한 리더십이 이번 FDA 510(k) 승인의 중요한 기반이 됐다.

신규 물질의 FDA인증은 그 과정이 매우 복잡하고 시간도 많이 걸리는 것으로, 전문가들은 이번 성과가 단순한 제품 인허가를 넘어 국내 생체재료 기술의 국제 경쟁력을 보여주는 사례라고 평가하고 있다.

휴덴스바이오는 이에 그치지 않고 유럽 CE 인증 획득을 위한 준비도 차곡차곡 진행하고 있다. 올해 상반기 임상 개시를 목표로 현재 다기관 임상을 준비 중이다.

휴덴스바이오 관계자는 “OCP 기반 합성골이식재의 이번 FDA 승인을 계기로 미국 시장 진출뿐 아니라 FDA인증을 상호 인정해 주거나 등록 과정을 간소화 할 수 있는 동남아 및 글로벌 의료기기 국가의 진출에도 도움이 될 것으로 판단한다. 글로벌 시장 확대가 이어질 것으로 기대한다”며 “앞으로도 차세대 골재생 소재 및 바이오메디컬 제품 개발을 지속해 글로벌 의료기기 시장에서 경쟁력을 강화해 나갈 계획”이라고 밝혔다.