식품의약품안전처(처장 정승·이하 식약처)가 의약품 부작용 관리체계를 대대적으로 강화한다는 계획을 밝혔다.

식약처는 8일 국회 보건복지위원회 업무보고에서 정상적인 의약품 사용 후에 발생하는 부작용에 대한 피해를 보상해주는 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’를 오는 12월부터 시행할 계획이라고 밝혔다.

또 식약처는 지역의약품안전센터 설치를 확대하고 의료기기 안전성정보 모니터링센터와 지역병원 간의 연계를 강화하는 등 의약품 및 의료기기 부작용에 대한 정보수집도 활성화 할 방침이다.

식약처는 마약류, 인체조직, 인체이식 의료기기와 관련한 안전관리도 강화할 계획이다. 의료용 마약류의 사용단위별 RFID 부착 및 추적관리 시스템을 구축하고 판매·처방·투약내용 보고를 의무화 한다. 또 인체조직 채취에서부터 이식까지 전 과정에 대한 이력을 추적하는 동합전산망 구축작업을 진행할 계획이다. 아울러 이식용뼈, 인공엉덩이관절 등 위험도가 높은 인체이식 의료기기를 추적관리대상으로 추가지정, 현행 28개의 관리대상 품목을 50개 품목으로 늘린다.

이 밖에도 원료의약품 기준신설, 방사성의약품 GMP 전면 도입 등 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’을 개정해 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국 지위 유지를 위한 활동을 추진한다.

한편, 이날 식약처 업무보고에서는 여·야의원들이 식약처의 미비한 업무추진현황에 대해 지적했다.

문정림 국회 보건복지위원회 새누리당 의원은 의료방사선 안전관리와 관련 복지부와 식약처의 중복업무의 문제점을 지적하고 이에 대한 개선을 촉구했다. 진단용 방사선장치 관리종사자에 대한 관리는 복지부가 하는 반면, 의료방사선 촬영에 따른 환자 안전관리 업무는 식약처가 담당하는 등 업무적인 협력이 이뤄지고 있지 않다는 점을 지적한 것이다. 

또 이목희 국회 보건복지위원회 새정치민주연합 의원은 3년간 유예되었던 한미FTA 의약품 허가-특허 연계 제도가 시행되는 것과 관련 부작용을 최소화 할 수 있는 방안을 마련하라고 요구했다.

정승 처장은 “위원회의 지적사항을 정책 추진과정에 반영할 수 있도록 하겠다. 실무적인 절차에서 우려되는 지적사항들을 다시 검토해 반영할 것”이라고 밝혔다.